Yn aseptyske farmaseutyske produksje is ferifikaasje fan loftstreampatroanen yn skjinne keamers fan klasse A in kritysk proses om unidireksjonele loftstream te garandearjen en steriliteit te behâlden. Tidens kwalifikaasje- en falidaasjeaktiviteiten yn 'e praktyk litte in protte fabrikanten lykwols wichtige tekoarten sjen yn it ûntwerp en de útfiering fan loftstreamstúdzjes - benammen yn sônes fan klasse A dy't operearje binnen in eftergrûn fan klasse B - wêr't potinsjele risiko's fan loftstreamynterferinsje faak ûnderskat of ûnfoldwaande beoardiele wurde.
Dit artikel analysearret faak foarkommende tekoartkommingen dy't waarnommen binne tidens ûndersiken foar it fisualisearjen fan luchtstream yn klasse A-gebieten en jout praktyske, GMP-ôfstimde ferbetteringsoanbefellings.
Tekoartkommingen en risiko's yn ferifikaasje fan luchtstreampatroanen
Yn it ûndersochte gefal waard it klasse A-gebiet boud mei dielde fysike barriêres, wêrtroch't strukturele gatten ûntstienen tusken it plafond fan 'e behuizing en it FFU (Fan Filter Unit) luchttoevoersysteem. Nettsjinsteande dizze konfiguraasje slagge de fisualisaasjestúdzje der net yn om systematysk ferskate krityske senario's te evaluearjen, ynklusyf:
1. Ynfloed fan luchtstream ûnder statyske en dynamyske omstannichheden
De stúdzje hat net beoardiele hoe't routineoperaasjes - lykas personielsbewegingen, hânmjittige yntervinsjes of doar iepeningen - binnen it omlizzende klasse B-gebiet de stabiliteit fan 'e luchtstream yn 'e klasse A-sône beynfloedzje kinne.
2. Risiko's fan botsing en turbulinsje troch loftstreamen
Der is gjin ferifikaasje útfierd om te bepalen oft klasse B-luchtstream, nei't er rekke wie mei klasse A-barriêres, apparatuer of operators, turbulinsje koe generearje en de oanfierluchtstream fan klasse A troch strukturele gatten koe penetrearje.
3. Luchtstreampaden by it iepenjen fan de doar en yntervinsje fan de operator
De stúdzje oer de luchtstream befêstige net oft omkearde luchtstream of fersmoargingspaden foarkomme koene as doarren iepene waarden of as personiel yntervinsjes útfierde yn oangrinzgjende klasse B-gebieten.
Dizze weglatingen meitsje it ûnmooglik om oan te toanen dat unidireksjonele luchtstream yn it klasse A-gebiet konsekwint hanthavene wurde kin tidens werklike produksjeomstannichheden, wêrtroch potinsjele risiko's fan mikrobiële en dieltsjesfersmoarging yntrodusearre wurde.
Tekoartkommingen yn ûntwerp en útfiering fan luchtstreamvisualisaasjetests
In resinsje fan 'e rapporten en fideo-opnamen oer de fisualisaasje fan luchtstream liet ferskate weromkommende problemen sjen:
1. Unfolsleine dekking fan it testgebiet
Oer meardere produksjelinen - ynklusyf it foljen, ferwurkjen fan foarfolle spuiten en it ôfsluten fan kapkes - slaggen de loftstreamstúdzjes der net yn om heechrisiko- en krityske lokaasjes adekwaat te dekken, lykas:
✖Gebieten direkt ûnder klasse A FFU-stopkontakten
✖Utgongen fan tunnel-depyrogenaasjeoven, sônes foar it ûntroeren fan flessen, stopkommen en fiedingssystemen, gebieten foar it útpakken en oerdragen fan materiaal
✖Algemiene luchtstreampaden oer de folzone en transportbandynterfaces, foaral by prosesoergongspunten
2. Unwittenskiplike testmetoaden
✖It gebrûk fan ienpunts reekgenerators foarkaam fisualisaasje fan algemiene luchtstreampatroanen oer de klasse A-sône
✖Rook waard direkt nei ûnderen frijlitten, wêrtroch't de natuerlike luchtstream keunstmjittich fersteurd waard
✖Typyske yntervinsjes fan operators (bygelyks, earm yntrusje, materiaaloerdracht) waarden net simulearre, wat resultearre yn in unrealistyske beoardieling fan 'e prestaasjes fan' e luchtstream
3. Unfoldwaande fideodokumintaasje
Fideo's hiene gjin dúdlike identifikaasje fan keamernammen, rigelnûmers en tiidstempels
De opname wie fragmintearre en dokumintearre de luchtstream net kontinu oer de hiele produksjeline
Bylden allinich rjochte op isolearre operaasjepunten sûnder in globaal oersjoch te jaan fan it gedrach en de ynteraksje fan 'e luchtstream
GMP-konforme oanbefellings en ferbetteringsstrategyen
Om betrouber unidireksjonele luchtstreamprestaasjes yn skjinne keamers fan klasse A te demonstrearjen en te foldwaan oan regeljouwingsferwachtingen, moatte fabrikanten de folgjende ferbetteringen ymplementearje:
✔ Ferbetterje it ûntwerp fan testscenario's
Loftstreamvisualisaasje moat útfierd wurde ûnder sawol statyske as meardere dynamyske omstannichheden, ynklusyf doar iepening, simulearre yntervinsjes fan operators en materiaaloerdrachten, om echte produksjescenario's te reflektearjen.
✔ Definiearje SOP Technyske easken dúdlik
Standert wurkprosedueres moatte metoaden foar reekgeneraasje, reekvolume, kameraposysje, testlokaasjes en akseptaasjekritearia eksplisyt definiearje om konsistinsje en werhelberens te garandearjen.
✔Kombinearje wrâldwide en lokale luchtstreamvisualisaasje
It gebrûk fan mearpuntsreekgenerators of full-field reekvisualisaasjesystemen wurdt oanrikkemandearre om tagelyk algemiene luchtstreampatroanen en lokalisearre luchtstreamgedrach om krityske apparatuer fêst te lizzen.
✔ Fersterkje fideo-opname en gegevensintegriteit
Fideo's fan luchtstreamvisualisaasje moatte folslein traceerber, trochgeand en dúdlik labeld wêze, alle klasse A-operaasjes dekke en luchtstreampaden, steuringen en potinsjele risikopunten dúdlik yllustrearje.
Konklúzje
Ferifikaasje fan loftstreampatroanen moat nea as in proseduerele formaliteit behannele wurde. It is in fûneminteel elemint fan steriliteitsfersekering yn skjinne keamers fan klasse A. Allinnich troch wittenskiplik sûn testûntwerp, wiidweidige gebietsdekking en robuuste dokumintaasje - of troch it ynskeakeljen fan kwalifisearre profesjonele testtsjinsten - kinne fabrikanten echt oantoane dat unidireksjonele loftstream sawol ûnder ûntworpen as fersteurde wurkomstannichheden behâlden wurdt.
In strange strategy foar it fisualisearjen fan luchtstream is essensjeel foar it bouwen fan in betroubere barriêre foar fersmoargingskontrôle en it beskermjen fan 'e kwaliteit en feiligens fan sterile farmaseutyske produkten.
Pleatsingstiid: 29 desimber 2025