By it dekorearjen fan GMP-farmaseutyske skjinne keamers is it HVAC-systeem de topprioriteit. It kin sein wurde dat oft de miljeukontrôle fan 'e skjinne keamer oan 'e easken foldocht, benammen ôfhinklik is fan it HVAC-systeem. Ferwaarming, fentilaasje en airconditioning (HVAC) systeem wurdt ek wol suveringsairconditioningsysteem neamd yn farmaseutyske GMP-skjine keamers. It HVAC-systeem ferwurket benammen loft dy't de keamer ynkomt en kontrolearret de lofttemperatuer, fochtigens, swevende dieltsjes, mikroorganismen, drukferskil en oare yndikatoaren fan 'e farmaseutyske produksjeomjouwing om te soargjen dat miljeuparameters foldogge oan 'e easken fan farmaseutyske kwaliteit en it foarkommen fan loftfersmoarging en krúsbesmetting foarkomme, wylst in noflike omjouwing foar operators wurdt levere. Derneist kinne farmaseutyske skjinne keamer HVAC-systemen ek de negative effekten fan medisinen op minsken tidens it produksjeproses ferminderje en foarkomme, en de omjouwing beskermje.
Algemien ûntwerp fan it suveringssysteem foar airconditioning
De algemiene ienheid fan it airconditioning-suveringssysteem en syn komponinten moatte ûntwurpen wurde neffens miljeu-easken. De ienheid omfettet benammen funksjonele seksjes lykas ferwaarming, koeling, befochtiging, ûntfochtiging en filtraasje. Oare komponinten omfetsje ôfzuigventilators, weromluchtventilators, systemen foar waarmte-enerzjywinning, ensfh. Der moatte gjin fallende objekten wêze yn 'e ynterne struktuer fan it HVAC-systeem, en de gatten moatte sa lyts mooglik wêze om stofopbou te foarkommen. HVAC-systemen moatte maklik skjin te meitsjen wêze en de nedige fumigaasje en desinfeksje wjerstean.
1. HVAC-systeemtype
Airconditioning-suveringssystemen kinne wurde ferdield yn DC-airconditioningsystemen en resirkulaasje-airconditioningsystemen. It DC-airconditioningsysteem stjoert de ferwurke bûtenlucht dy't oan de romte-easken foldocht de keamer yn, en lit dan alle loft ôf. It systeem brûkt alle frisse bûtenlucht. In resirkulaasje-airconditioningsysteem, dat wol sizze, de oanfier fan skjinne keamerlucht wurdt mingd mei in diel fan 'e behannele bûtenlucht en in diel fan' e weromkommende loft út 'e skjinne keamerromte. Om't in resirkulaasje-airconditioningsysteem de foardielen hat fan lege earste ynvestearring en lege eksploitaasjekosten, moat it resirkulaasje-airconditioningsysteem sa rasjoneel mooglik brûkt wurde by it ûntwerp fan it airconditioningsysteem. De loft yn guon spesjale produksjegebieten kin net recycled wurde, lykas skjinne keamers (gebieten) dêr't stof frijkomt tidens it produksjeproses, en krúsbesmetting kin net foarkommen wurde as de binnenlucht behannele wurdt; organyske oplosmiddels wurde brûkt yn 'e produksje, en gasophoping kin eksploazjes of brânen en gefaarlike prosessen feroarsaakje; gebieten foar patogenenoperaasjes; radioaktive farmaseutyske produksjegebieten; produksjeprosessen dy't in grutte hoemannichte skealike stoffen, geuren of flechtige gassen produsearje tidens it produksjeproses.
In farmaseutyske produksjegebiet kin meastentiids wurde ferdield yn ferskate gebieten mei ferskillende skjinensnivo's. Ferskillende skjinne gebieten moatte wurde foarsjoen fan ûnôfhinklike loftbehannelingsienheden. Elk airconditioningsysteem is fysyk skieden om krúsbesmetting tusken produkten te foarkommen. Unôfhinklike loftbehannelingsienheden kinne ek brûkt wurde yn ferskate produktgebieten of ferskate gebieten skiede om skealike stoffen te isolearjen troch strange loftfiltraasje en krúsbesmetting fia loftkanaalsystemen te foarkommen, lykas produksjegebieten, helpproduksjegebieten, opslachgebieten, bestjoerlike gebieten, ensfh. moatte wurde foarsjoen fan aparte loftbehannelingsienheden. Foar produksjegebieten mei ferskillende wurkskiften of gebrûkstiden en grutte ferskillen yn easken foar temperatuer- en fochtigenskontrôle, moatte de airconditioningsystemen ek apart ynsteld wurde.
2. Funksjes en maatregels
(1). Ferwaarming en koeling
De produksjeomjouwing moat oanpast wurde oan de produksjeeasken. As der gjin spesjale easken binne foar farmaseutyske produksje, kin it temperatuerberik fan skjinne keamers fan klasse C en klasse D regele wurde op 18~26°C, en it temperatuerberik fan skjinne keamers fan klasse A en klasse B kin regele wurde op 20~24°C. Yn in skjinne keamer kinne waarme en kâlde spoelen mei waarmte-oerdrachtfinnen, buisfoarmige elektryske ferwaarming, ensfh. brûkt wurde om de loft te ferwaarmjen en te koelen, en de loft te behanneljen oant de temperatuer dy't nedich is foar de skjinne keamer. As it folume fan frisse loft grut is, moat foarferwaarming fan 'e frisse loft beskôge wurde om te foarkommen dat de streamôfwertspoelen befrieze. Of brûk waarme en kâlde oplosmiddels, lykas waarm en kâld wetter, verzadigde stoom, ethyleenglycol, ferskate koelmiddels, ensfh. By it bepalen fan 'e waarme en kâlde oplosmiddels moatte de easken foar loftferwaarming of koeling, hygiënyske easken, produktkwaliteit, ekonomyske aspekten, ensfh. wurde beskôge. Meitsje in kar op basis fan kosten en oare betingsten.
(2). Befochtiging en ûntfochtiging
De relative fochtigens fan 'e skjinne keamer moat kompatibel wêze mei de easken foar de farmaseutyske produksje, en de farmaseutyske produksjeomjouwing en it komfort fan 'e operator moatte garandearre wurde. As der gjin spesjale easken binne foar farmaseutyske produksje, wurdt de relative fochtigens fan skjinne gebieten fan klasse C en klasse D kontroleare op 45% oant 65%, en de relative fochtigens fan skjinne gebieten fan klasse A en klasse B wurdt kontroleare op 45% oant 60%.
Sterile poeierprodukten of de measte fêste tariedingen fereaskje in produksjeomjouwing mei lege relative fochtigens. Luchtûntvochtigers en neikoelers kinne wurde beskôge foar luchtûntvochtiging. Fanwegen hegere ynvestearrings- en eksploitaasjekosten moat de dauwpunttemperatuer meastentiids leger wêze as 5 °C. De produksjeomjouwing mei hegere fochtigens kin wurde ûnderhâlden troch fabryksstoom, suvere stoom taret út suvere wetter, of fia in stoomluchtbevochtiger. As in skjinne keamer easken hat foar relative fochtigens, moat de bûtenloft yn 'e simmer wurde koele troch de koeler en dan termysk ferwaarme troch de ferwaarming om de relative fochtigens oan te passen. As statyske elektrisiteit binnen kontroleare wurde moat, moat luchtbevochtiging wurde beskôge yn kâlde of droege klimaten.
(3). Filterje
It oantal stofdieltsjes en mikroorganismen yn frisse loft en retourlucht kin ta in minimum wurde fermindere troch filters yn in HVAC-systeem, wêrtroch't it produksjegebiet foldocht oan normale easken foar skjinens. Yn airconditioning-suveringssystemen wurdt loftfiltraasje oer it algemien ferdield yn trije stadia: foarfiltraasje, tuskenfiltraasje en hepafiltraasje. Elke etappe brûkt filters fan ferskate materialen. It foarfilter is it leechste en wurdt ynstalleare oan it begjin fan 'e loftbehannelingsienheid. It kin gruttere dieltsjes yn 'e loft fange (dieltsjegrutte boppe 3 mikron). De tuskenfiltraasje leit streamôfwerts fan it foarfilter en wurdt ynstalleare yn 'e midden fan' e loftbehannelingsienheid dêr't de retourlucht ynkomt. It wurdt brûkt om lytsere dieltsjes te fangen (dieltsjegrutte boppe 0,3 mikron). De lêste filtraasje leit yn 'e ôffierseksje fan' e loftbehannelingsienheid, wat de pipeline skjin kin hâlde en de libbensdoer fan it terminalfilter kin ferlingje.
As it nivo fan skjinens yn in skjinne keamer heech is, wurdt in hepa-filter nei de definitive filtraasje ynstalleare as in terminale filtraasje-apparaat. It terminale filterapparaat sit oan 'e ein fan 'e lofthendel-ienheid en wurdt oan it plafond of de muorre fan 'e keamer ynstalleare. It kin soargje foar de oanfier fan 'e skjinnste loft en wurdt brûkt om de dieltsjes dy't frijkomme yn in skjinne keamer te ferdunnen of út te stjoeren, lykas in skjinne keamer fan klasse B of in skjinne keamer fan klasse B yn in skjinne keamer eftergrûn.
(4). Drukkontrôle
De measte skjinne keamers behâlde in positive druk, wylst de foarkeamer dy't nei dizze skjinne keamer liedt hieltyd legere en legere positive drukken behâldt, oant in nul basisnivo foar ûnkontrolearre romten (algemiene gebouwen). It ferskil yn druk tusken skjinne gebieten en net-skjinne gebieten en tusken skjinne gebieten fan ferskate nivo's moat net minder wêze as 10 Pa. As it nedich is, moatte ek passende drukgradiënten wurde behâlden tusken ferskate funksjonele gebieten (operaasjekeamers) mei itselde skjinensnivo. De positive druk dy't yn in skjinne keamer behâlden wurdt, kin berikt wurde troch in grutter folume fan 'e luchttoevoer as it luchtútlaatfolume. It feroarjen fan it folume fan 'e luchttoevoer kin it ferskil yn druk tusken elke keamer oanpasse. Spesjale medisynproduksje, lykas penisilline-medisinen, operaasjegebieten dy't grutte hoemannichten stof produsearje, moatte in relatyf negative druk behâlde.
Pleatsingstiid: 19 desimber 2023