GMP farmaseutyske skjinne keamer moat hawwe goede produksje apparatuer, ridlike produksje prosessen, perfekt kwaliteit behear en strang testing systemen om te soargjen dat úteinlike produkt kwaliteit (ynklusyf fiedselfeiligens en hygiëne) foldocht oan regeljouwing easken.
1. Minimalisearje gebou gebiet safolle mooglik
Workshops mei easken foar skjinensnivo fereaskje net allinich in grutte ynvestearring, mar hawwe ek hege weromkommende kosten lykas wetter, elektrisiteit en gas. Algemien sprutsen, hoe heger it skjinensnivo fan in skjinne keamer, hoe grutter de ynvestearring, enerzjyferbrûk en kosten. Dêrom, op it útgongspunt fan it foldwaan oan de easken fan it produksjeproses, moat it bougebiet fan 'e skjinne keamer safolle mooglik wurde fermindere.
2. Strikt kontrolearje de stream fan minsken en materiaal
Pharmaceutical skjinne keamer moat hawwe tawijd stream foar minsken en materiaal. Minsken moatte ynfiere neffens de foarskreaune suveringsprosedueres, en it oantal minsken moat strikt wurde kontrolearre. Njonken it standerdisearre behear fan suvering fan personiel dy't de farmaseutyske skjinne keamer yn- en útgiet, moat de yn- en útgong fan grûnstoffen en apparatuer ek troch suveringsprosedueres gean om de skjinens fan 'e skjinne keamer net te beynfloedzjen.
3. Redelijke yndieling
(1) De apparatuer yn skjinne keamer moat sa kompakt mooglik ynrjochte wurde om it gebiet fan 'e skjinne keamer te ferminderjen.
(2) D'r binne gjin finsters yn skjinne keamer of gatten tusken de finsters en de skjinne keamer om de bûtenkorridor te sluten.
(3) De doar fan 'e skjinne keamer is ferplichte om luchtdicht te wêzen, en loftslûzen wurde ynstalleare by de yngong en útgong fan minsken en objekten.
(4) Skjin keamers fan itselde nivo moatte wurde regele tegearre safolle mooglik.
(5) Skjin keamers fan ferskate nivo's wurde regele fan leech nivo oant heech nivo. Doarren moatte ynstalleare wurde tusken neistlizzende keamers. It oerienkommende drukferskil moat wurde ûntwurpen neffens it suverensnivo. Algemien giet it oer 10Pa. De iepeningsrjochting fan 'e doar is nei de keamer mei hege skjinensnivo.
(6) De skjinne keamer moat positive druk behâlde. De romten yn skjinne keamer binne ferbûn yn folchoarder neffens de suverens nivo, en der is in oerienkommende druk ferskil foar te kommen dat de lucht út de lege-nivo skjinne keamer út streamt werom nei de hege-nivo skjinne keamer. It netto drukferskil tusken neistlizzende keamers mei ferskate luchtreinigensnivo's moat grutter wêze as 10Pa, it netto drukferskil tusken de skjinne keamer (gebiet) en de bûtensfear moat grutter wêze as 10Pa, en de doar moat iepene wurde yn 'e rjochting fan' e keamer mei in hege skjinensnivo.
(7) Sterile gebiet ultraviolet ljocht wurdt algemien ynstallearre op 'e boppekant fan' e sterile wurkgebiet of by de yngong.
4. Hâld de pipeline sa tsjuster mooglik
Om te foldwaan oan 'e easken fan it nivo fan skjinens fan' e workshop, moatte ferskate pipelines safolle mooglik ferburgen wurde. It bûtenste oerflak fan bleatstelde pipelines moat glêd wêze, horizontale pipelines moatte wurde foarsjoen fan technyske mezzanines as technyske tunnels, en fertikale pipelines dy't flierren oerstekke, moatte wurde foarsjoen fan technyske shafts.
5. Ynterieurdekoraasje moat befoarderlik wêze foar skjinmeitsjen
De muorren, flierren en boppelagen fan 'e skjinne keamer moatte glêd wêze sûnder skuorren of accumulation fan statyske elektrisiteit. De ynterfaces moatte strak wêze, sûnder dieltsjes te fallen, en kinne skjinmeitsje en desinfeksje ferneare. De krusingen tusken muorren en flierren, muorren en muorren, muorren en plafonds moatte wurde makke yn bôgen of oare maatregels moatte wurde nommen om stofakkumulaasje te ferminderjen en skjinmeitsjen te fasilitearjen.
Post tiid: Nov-08-2023