GMP farmaseutyske skjinne keamers moatte goede produksjeapparatuer, ridlike produksjeprosessen, perfekt kwaliteitsbehear en strange testsystemen hawwe om te soargjen dat de kwaliteit fan it definitive produkt (ynklusyf fiedingsfeiligens en hygiëne) foldocht oan regeljouwingseasken.
1. Minimalisearje it bougebiet safolle mooglik
Workshops mei easken foar skjinensnivo fereaskje net allinich in grutte ynvestearring, mar hawwe ek hege weromkommende kosten lykas wetter, elektrisiteit en gas. Yn 't algemien, hoe heger it skjinensnivo fan in skjinne keamer, hoe grutter de ynvestearring, enerzjyferbrûk en kosten. Dêrom, útgeande fan it foldwaan oan 'e easken fan it produksjeproses, moat it bougebiet fan 'e skjinne keamer safolle mooglik wurde fermindere.
2. Kontrolearje de stream fan minsken en materiaal strikt
Farmaseutyske skjinne keamer moat in tawijde stream hawwe foar minsken en materiaal. Minsken moatte yngean neffens de foarskreaune suveringsprosedueres, en it oantal minsken moat strang kontroleare wurde. Neist it standerdisearre behear fan suvering fan personiel dat de farmaseutyske skjinne keamer yngiet en ferlit, moat it yn- en útgean fan grûnstoffen en apparatuer ek suveringsprosedueres ûndergean om de skjinens fan 'e skjinne keamer net te beynfloedzjen.
3. Redelike yndieling
(1) De apparatuer yn in skjinne keamer moat sa kompakt mooglik pleatst wurde om it oerflak fan 'e skjinne keamer te ferminderjen.
(2) Der binne gjin finsters yn 'e skjinne keamer of gatten tusken de finsters en de skjinne keamer om de bûtenste gong ôf te sluten.
(3) De doar fan 'e skjinne keamer moat luchtdicht wêze, en loftslûzen wurde ynstalleare by de yngong en útgong fan minsken en objekten.
(4) Skjinne keamers fan itselde nivo moatte safolle mooglik byinoar ynrjochte wurde.
(5) Skjinne keamers fan ferskate nivo's binne ynrjochte fan leech nivo oant heech nivo. Doarren moatte tusken oanswettende keamers ynstalleare wurde. It oerienkommende drukferskil moat ûntwurpen wurde neffens it skjinensnivo. Yn 't algemien is it sawat 10 Pa. De iepeningsrjochting fan 'e doar is nei de keamer mei in heech skjinensnivo.
(6) De skjinne keamer moat in positive druk behâlde. De romten yn 'e skjinne keamer binne ferbûn yn folchoarder neffens it skjinensnivo, en der is in oerienkommende drukferskil om te foarkommen dat de loft út 'e skjinne keamer op leech nivo werom streamt nei de skjinne keamer op heech nivo. It netto drukferskil tusken oanswettende keamers mei ferskillende loftskjinensnivo's moat grutter wêze as 10 Pa, it netto drukferskil tusken de skjinne keamer (gebiet) en de bûtenatmosfear moat grutter wêze as 10 Pa, en de doar moat iepene wurde yn 'e rjochting fan 'e keamer mei in heech skjinensnivo.
(7) Ultraviolet ljocht foar in sterile romte wurdt oer it algemien oan 'e boppekant fan it sterile wurkgebiet of by de yngong ynstalleare.
4. Hâld de pipeline sa tsjuster mooglik
Om te foldwaan oan de easken foar it skjinensnivo fan 'e wurkpleats, moatte ferskate pipelines safolle mooglik ferburgen wurde. It bûtenste oerflak fan bleatstelde pipelines moat glêd wêze, horizontale pipelines moatte foarsjoen wurde fan technyske mezzanines of technyske tunnels, en fertikale pipelines dy't flierren oerstekke moatte foarsjoen wurde fan technyske skachten.
5. Ynterieurdekoraasje moat geunstich wêze foar skjinmeitsjen
De muorren, flierren en boppeste lagen fan 'e skjinne keamer moatte glêd wêze sûnder skuorren of ophoping fan statyske elektrisiteit. De ynterfaces moatte ticht wêze, sûnder dieltsjes dy't derôf falle, en moatte skjinmeitsjen en desinfeksje kinne wjerstean. De oergongen tusken muorren en flierren, muorren en muorren, muorren en plafonds moatte yn bôgen makke wurde of oare maatregels moatte nommen wurde om stofophoping te ferminderjen en it skjinmeitsjen te fasilitearjen.
Pleatsingstiid: 8 novimber 2023