Guon minsken binne miskien bekend mei GMP skjinne keamer, mar de measte minsken begripe it noch net. Guon meie net hawwe in folslein begryp sels as se hearre wat, en soms der kin wêze wat en kennis dy't net witte troch benammen profesjonele constructor. Om't de ferdieling fan GMP skjinne keamer wittenskiplik ferdield moat wurde basearre op dizze nivo's:
A: Redelijke kontrôle fan skjinne keamer; B: foldwaan oan produksjeproses easken;
C: Maklik te behearjen en te ûnderhâlden; D: Iepenbier systeem ferdieling.
Yn hoefolle gebieten moatte GMP skjinne keamer wurde ferdield?
1. Production Area en Clean Auxiliary Room
Ynklusyf skjinne keamers foar personiel, skjinne keamers foar materiaal, en guon wenkeamers, ensfh Der binne ûnkrûd, wetter opslach, en stedske ôffal yn de produksje gebiet fan GMP skjinne keamer. It opslachgebiet foar ethylene okside gas wurdt ynsteld neist de wurknimmer sliepseal sûnder relative beskermjende maatregels, en de sample keamer is ynsteld neist de kantine fan it bedriuw.
2. Bestjoerlike District en Management District
Ynklusyf kantoar, plicht, behear, en rêst keamers, ensfh Yndustriële fabriken en foarsjennings moatte foldwaan oan manufacturing regeljouwing, en de romtlike yndieling fan manufacturing, bestjoerlike ôfdielings, en helptiidwurd gebieten moatte wêze effektyf en net bemuoie mei elkoar. De oprjochting fan bestjoerlike ôfdielingen en produksjegebieten sil liede ta ûnderlinge obstruksje en ûnwittenskiplike yndieling.
3. Equipment Area en Storage Area
Ynklusyf keamers foar suvering airconditioning systemen, elektryske keamers, keamers foar hege suver wetter en gas, keamers foar koeling en ferwaarming apparatuer, ensfh Hjir is it nedich om te beskôgje net allinnich de genôch binnenromte fan de gmp skjinne keamer, mar ek de regeljouwing foar temperatuer en miljeu fochtichheid, en foarsjoen fan temperatuer en vochtigheid oanpassing apparatuer en monitoring ynstrumint apparatuer. It opslach- en logistykgebiet fan GMP skjinne keamer moat de opslachnoarmen en regeljouwing beskôgje foar grûnstoffen, ferpakkingsprodukten, tuskenprodukten, commodities, ensfh., en divyzje opslach útfiere neffens situaasjes lykas wachtsje op ynspeksje, foldogge oan noarmen, net foldwaan noarmen, rendeminten en útwikseling, of recalls, dat is befoarderlik foar de reguliere monitors ynspeksje.
Algemien sprutsen, dit binne mar in pear gebieten yn GMP skjinne keamer divyzje, en fansels, der binne ek skjinne gebieten foar in kontrôle stof dieltsje fan personiel. Spesifike oanpassingen moatte mooglik makke wurde op basis fan werklike situaasje.
Post tiid: mei-21-2023