Untwerp fan farmaseutyske skjinne keamers: De farmaseutyske fabryk is ferdield yn in haadproduksjegebiet en in helpproduksjegebiet. It haadproduksjegebiet is ferdield yn in skjin produksjegebiet en in algemien produksjegebiet. Hoewol it algemien is, binne d'r hygiëne-easken en gjin easken foar skjinensnivo's lykas API-synteze, antibiotika-fermentaasje en raffinaazje.
Ferdieling fan it fabryksgebiet: It fabryksproduksjegebiet omfettet in skjin produksjegebiet en in algemien produksjegebiet. It produksjegebiet yn 'e fabryk moat skieden wurde fan it bestjoerlike gebiet en de wenromte, ridlik ynrjochte, mei passende ôfstân, en moat inoar net hinderje. De yndieling fan it produksjegebiet moat rekken hâlde mei de aparte yngong fan personiel en materialen, de koördinaasje fan personiel en logistyk, de koördinaasje fan prosesstream, en de koördinaasje fan it skjinensnivo. It skjinne produksjegebiet moat yn in skjinne omjouwing yn 'e fabryk lizze, en irrelevant personiel en logistyk moatte net of minder trochrinne. It algemiene produksjegebiet omfettet wettertarieding, fleskesnijen, tsjuster rûch waskjen, sterilisaasje, ljochtynspeksje, ferpakking en oare workshops en besitekorridors foar API-synteze, antibiotikafermentaasje, Sineesk medisynfloeistofekstrakt, poeier, premix, desinfeksjemiddel en ferpakte ynjeksje. It API-produksjegebiet fan In farmaseutyske skjinne keamer dy't ek API-synteze hat, lykas gebieten mei swiere fersmoarging lykas ôffalferwurking en ketelkeamer, moatte oan 'e lije kant fan it gebiet pleatst wurde mei de measte wynrjochting it heule jier troch.
Prinsipes foar it ynstellen fan skjinne keamers (gebieten) mei itselde nivo fan loftreinheid moatte relatyf konsintrearre wêze. Skjinne keamers (gebieten) mei ferskillende nivo's fan loftreinheid moatte ynrjochte wurde mei in hege binnenkant en in lege bûtenkant neffens it nivo fan loftreinheid, en moatte in apparaat hawwe dat it ferskil yn druk oanjout of in alarmsysteem.
Skjinne keamers (gebieten): Skjinne keamers (gebieten) mei hege nivo's fan loftreinheid moatte safolle mooglik yn gebieten mei de minste eksterne ynterferinsje en it minste irrelevante personiel pleatst wurde, en moatte sa ticht mooglik by de airconditioningromte lizze. As keamers (gebieten) mei ferskillende nivo's fan reinheid mei-inoar ferbûn binne (minsken en materialen geane yn en út), moatte se behannele wurde neffens de maatregels foar minskereiniging en frachtreiniging.
Opslachgebiet foar skjinne guod: It opslachgebiet foar grûnstoffen en helpstoffen, healfabrikaten en ôfmakke produkten yn 'e skjinne keamer (gebiet) moat sa ticht mooglik by it produksjegebiet wêze dat dermei te krijen hat om minging en fersmoarging tidens it oerdrachtproses te ferminderjen.
Heech allergene medisinen: De produksje fan heech allergene medisinen lykas penisilline en β-laktam-struktueren moat foarsjoen wurde fan ûnôfhinklike skjinne workshops, foarsjennings en ûnôfhinklike loftreinigingssystemen. Biologyske produkten: Biologyske produkten moatte foarsjoen wurde fan har eigen produksjegebieten (keamers), opslachgebieten of opslachapparatuer neffens it type, de aard en it produksjeproses fan mikro-organismen. Sineeske krûdemedisinen: De foarbehanneling, ekstraksje, konsintraasje fan Sineeske krûdemedisinen, lykas it waskjen of behanneljen fan dierlike organen en weefsels moatte strikt skieden wurde fan har tariedingen. Tariedingskeamer en monsterweaggeromte: Skjinne keamers (gebieten) moatte aparte tariedingskeamers en monsterweaggeromten hawwe, en har skjinensnivo's binne itselde as dy fan skjinne keamers (gebieten) wêr't de materialen foar it earst brûkt wurde. Foar materialen dy't yn in skjinne omjouwing moatte wurde sampled, moat in samplingkeamer ynsteld wurde yn it opslachgebiet, en it loftreinensnivo fan 'e omjouwing moat itselde wêze as dat fan it skjinne gebiet (keamer) wêr't de materialen foar it earst brûkt wurde. Fabrikanten fan bistedoktermedisinen sûnder sokke omstannichheden kinne samples nimme yn 'e weaggeromte, mar se moatte oan 'e boppesteande easken foldwaan. Skjinne keamers (gebieten) moatte aparte apparatuer- en kontenerreinigingskeamers hawwe.
De skjinmeitskeamers foar apparatuer en konteners fan skjinne keamers (gebieten) ûnder klasse 10.000 kinne yn dit gebiet ynsteld wurde, en it nivo fan loftreinens is itselde as dat fan it gebiet. Apparatuer en konteners yn skjinne keamers (gebieten) fan klasse 100 en klasse 10.000 moatte bûten de skjinne keamer skjinmakke wurde, en it nivo fan loftreinens fan 'e skjinmeitskeamer moat net leger wêze as klasse 10.000. As it yn in skjinne keamer (gebiet) ynsteld wurde moat, moat it nivo fan loftreinens itselde wêze as dat fan it gebiet. It moat nei it waskjen droege wurde. Konteners dy't de sterile skjinne keamer yngeane, moatte desinfisearre of sterilisearre wurde. Derneist moat in opslachromte foar apparatuer en konteners ynsteld wurde, dy't itselde moat wêze as de skjinmeitskeamer, of in opslachkast moat yn 'e skjinmeitskeamer ynsteld wurde. De loftreinens moat net leger wêze as klasse 100.000.
Skjinmeitsjen fan ark: De wask- en opslachromte moat bûten it skjinne gebiet ynrjochte wurde. As it nedich is om it yn in skjinne keamer (gebiet) yn te stellen, moat it nivo fan loftreinheid itselde wêze as dat fan it gebiet, en moatte maatregels nommen wurde om fersmoarging te foarkommen.
Skjinne wurkklean: De wask-, droech- en sterilisaasjeromten foar skjinne wurkklean yn gebieten fan klasse 100.000 en heger moatte ynrjochte wurde yn in skjinne keamer (gebiet), en har skjinensnivo moat net leger wêze as klasse 300.000. De sortearkeamer en sterilisaasjeromte foar sterile wurkklean moatte itselde skjinensnivo hawwe as de skjinne keamer (gebiet) dêr't dizze sterile wurkklean brûkt wurde. Wurkklean yn gebieten mei ferskillende skjinensnivo's moatte net mingd wurde.
Personiels skjinne keamers: Personiels skjinne keamers omfetsje skuonomkleedkeamers, klaaikeamers, waskromtes, luchtslûzen, ensfh. Toiletten, dûsromtes en rêstromten moatte ynrjochte wurde neffens proseseasken en meie gjin negative effekten hawwe op it skjinne gebiet.
Pleatsingstiid: 7 maart 2025