Om te foldwaan oan GMP-regeljouwing, moatte skjinne keamers dy't brûkt wurde foar farmaseutyske produksje foldogge oan de korrespondearjende klasseeasken. Dêrom fereaskje dizze aseptyske produksjeomjouwings strikte tafersjoch om de kontrolearberens fan it produksjeproses te garandearjen. Omjouwings dy't kaai tafersjoch fereaskje, ynstallearje oer it algemien in set fan stof partikel monitoring systeem, dat omfettet: kontrôle ynterface, kontrôle apparatuer, partikel teller, lucht piip, fakuüm systeem en software, ensfh.
In laser stof dieltsje teller foar trochgeande mjitting wurdt ynstallearre yn elk kaai gebiet, en elk gebiet wurdt kontinu kontrolearre en sampled fia it wurkstasjon komputer excitation kommando, en de kontrolearre gegevens wurde oerdroegen oan de wurkstasjonStencils kompjûter, en de kompjûter kin werjaan en útjaan in rapport nei ûntfangst fan de gegevens oan de operator. De seleksje fan 'e lokaasje en kwantiteit fan online dynamyske tafersjoch fan stofdieltsjes soe moatte wurde basearre op ûndersyk nei risiko-beoardieling, wêrtroch dekking fan alle wichtige gebieten nedich is.
De bepaling fan it samplingpunt fan 'e laserstofpartikelteller ferwiist nei de folgjende seis prinsipes:
1. ISO14644-1 spesifikaasje: Foar in unidirectional flow skjinne keamer, de sampling haven moat face de luchtstream rjochting; foar in net-unidirectional stream skjinne keamer, de sampling haven moat face nei boppen, en de sampling snelheid by de sampling haven moat wêze sa ticht mooglik by de binnenlucht stream snelheid;
2. GMP-prinsipe: de samplingkop moat tichtby de wurkhichte ynstalleare wurde en it plak dêr't it produkt bleatsteld wurdt;
3. De sampling lokaasje sil gjin ynfloed op de normale wurking fan 'e produksje apparatuer, en sil net beynfloedzje de normale wurking fan it personiel yn' e produksje proses, om foar te kommen dat it beynfloedzjen fan it logistyk kanaal;
4. De samplingposysje sil gjin grutte tellen flaters feroarsaakje troch dieltsjes of druppels dy't troch it produkt sels generearre wurde, wêrtroch't de mjittingsgegevens de limytwearde feroarsaakje, en sil gjin skea oan 'e partikelsensor feroarsaakje;
5. De sampling posysje wurdt selektearre boppe it horizontale fleantúch fan it kaai punt, en de ôfstân fan it kaai punt moat net mear as 30cm. As der floeibere splash of oerstreaming yn in spesjale posysje, resultearret yn de mjitting gegevens resultaten boppe de regionale standert fan dit nivo ûnder simulearre produksje betingsten, de ôfstân yn 'e fertikale rjochting kin wurde beheind Passend relax, mar moat net mear as 50cm;
6. Besykje te foarkommen dat de samplingposysje direkt boppe de trochgong fan 'e kontener pleatst wurdt, sadat net genôch lucht boppe de kontener en turbulinsje feroarsaket.
Nei't alle kandidaatpunten binne bepaald, brûke ûnder de betingsten fan 'e simulearre produksjeomjouwing in laserstofpartikelteller mei in samplingstreamrate fan 100L per minút om elk kandidaatpunt yn elk kaaigebiet foar 10 minuten te stekken en it stof fan alle te analysearjen. punten partikel sampling gegevens logging.
De samplingresultaten fan meardere kandidaatpunten yn itselde gebiet wurde fergelike en analysearre om it monitoaringspunt mei hege risiko's út te finen, om te bepalen dat dit punt in gaadlike posysje is foar de ynstallaasje fan samplingkop foar monitoaring fan stofpartikels.
Post tiid: Aug-09-2023