Der binne twa haadboarnen fan fersmoarging yn skjinne keamers: dieltsjes en mikroorganismen, dy't feroarsake wurde kinne troch minsklike en miljeufaktoaren, of relatearre aktiviteiten yn it proses. Nettsjinsteande bêste ynspanningen sil fersmoarging noch altyd yn 'e skjinne keamer penetrearje. Spesifike mienskiplike fersmoargingsdragers omfetsje minsklike lichems (sellen, hier), miljeufaktoaren lykas stof, reek, mist of apparatuer (laboratoariumapparatuer, skjinmakapparatuer), en ferkearde ôfveegtechniken en skjinmakmetoaden.
De meast foarkommende fersmoargingsdrager binne minsken. Sels mei de strangste klean en de strangste wurkwizen binne ferkeard oplate operators de grutste bedriging foar fersmoarging yn in skjinne keamer. Meiwurkers dy't de rjochtlinen foar de skjinne keamer net folgje, binne in risikofaktor. Salang't ien meiwurker in flater makket of in stap ferjit, sil dit liede ta fersmoarging fan 'e heule skjinne keamer. It bedriuw kin de skjinens fan 'e skjinne keamer allinich garandearje troch trochgeande kontrôle en trochgeande bywurking fan training mei in fersmoargingssifer fan nul.
Oare wichtige boarnen fan fersmoarging binne ark en apparatuer. As in karre of in masine allinich rûchwei ôfveegd wurdt foardat it de skjinne keamer yngiet, kin it mikro-organismen meinimme. Faak binne meiwurkers har net bewust dat apparatuer mei tsjillen oer fersmoarge oerflakken rôlet as it de skjinne keamer yn skood wurdt. Oerflakken (ynklusyf flierren, muorren, apparatuer, ensfh.) wurde routinematich test op libbensfetbere oantallen mei spesjaal ûntworpen kontaktplaten dy't groeimedia befetsje lykas Trypticase Soy Agar (TSA) en Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA is in groeimedium ûntworpen foar baktearjes, en SDA is in groeimedium ûntworpen foar skimmels en gisten. TSA en SDA wurde typysk ynkubearre by ferskillende temperatueren, wêrby't TSA bleatsteld wurdt oan temperatueren yn it berik fan 30-35˚C, wat de optimale groeitemperatuer is foar de measte baktearjes. It berik fan 20-25˚C is optimaal foar de measte skimmel- en gistsoarten.
Loftstream wie eartiids in faak foarkommende oarsaak fan fersmoarging, mar de hjoeddeiske HVAC-systemen foar skjinne keamers hawwe loftfersmoarging praktysk eliminearre. De loft yn 'e skjinne keamer wurdt regelmjittich kontroleare en kontroleare (bygelyks deistich, wykliks, kwartaal) op dieltsjetellingen, libbene tellingen, temperatuer en fochtigens. HEPA-filters wurde brûkt om it dieltsjetelling yn 'e loft te kontrolearjen en hawwe de mooglikheid om dieltsjes oant 0,2 µm te filterjen. Dizze filters wurde meastentiids kontinu draaiend hâlden mei in kalibrearre streamsnelheid om de loftkwaliteit yn 'e keamer te behâlden. De fochtigens wurdt meastentiids op in leech nivo hâlden om de fersprieding fan mikroorganismen lykas baktearjes en skimmels te foarkommen dy't in foarkar hawwe foar fochtige omjouwings.
Eins is it heechste nivo en meast foarkommende boarne fan fersmoarging yn skjinne keamers de operator.
De boarnen en yngongsrûtes fan fersmoarging ferskille net signifikant fan yndustry ta yndustry, mar d'r binne ferskillen tusken yndustryen yn termen fan tolerearbere en ûntolerearbere nivo's fan fersmoarging. Bygelyks, fabrikanten fan ynslikbere tabletten hoege net itselde nivo fan skjinens te hanthavenjen as fabrikanten fan ynjeksjearbere aginten dy't direkt yn it minsklik lichem ynbrocht wurde.
Farmaseutyske fabrikanten hawwe in legere tolerânsje foar mikrobiële fersmoarging as fabrikanten fan hege-tech elektroanika. Healgeleiderfabrikanten dy't mikroskopyske produkten produsearje, kinne gjin dieltsjesfersmoarging akseptearje om de funksjonaliteit fan it produkt te garandearjen. Dêrom binne dizze bedriuwen allinich soargen oer de steriliteit fan it produkt dat yn it minsklik lichem ymplantearre wurde moat en de funksjonaliteit fan 'e chip of mobile tillefoan. Se binne relatyf minder soargen oer skimmel, fungus of oare foarmen fan mikrobiële fersmoarging yn skjinne keamers. Oan 'e oare kant binne farmaseutyske bedriuwen soargen oer alle libbene en deade boarnen fan fersmoarging.
De farmaseutyske yndustry wurdt regele troch de FDA en moat de regeljouwing foar Good Manufacturing Practices (GMP) strikt folgje, om't de gefolgen fan fersmoarging yn 'e farmaseutyske yndustry tige skealik binne. Net allinich moatte medisynfabrikanten derfoar soargje dat har produkten frij binne fan baktearjes, se binne ek ferplichte om dokumintaasje en tracking fan alles te hawwen. In bedriuw foar hightech-apparatuer kin in laptop of tv ferstjoere, salang't it de ynterne kontrôle trochkomt. Mar it is net sa ienfâldich foar de farmaseutyske yndustry, dêrom is it krúsjaal foar in bedriuw om operaasjeprosedueres foar skjinne keamers te hawwen, te brûken en te dokumintearjen. Fanwegen kostenoerwagings hiere in protte bedriuwen eksterne profesjonele skjinmaktsjinsten yn om skjinmaktsjinsten út te fieren.
In wiidweidich programma foar miljeutests foar skjinne keamers moat sichtbere en ûnsichtbere dieltsjes yn 'e loft omfetsje. Hoewol d'r gjin eask is dat alle fersmoargjende stoffen yn dizze kontroleare omjouwings troch mikroorganismen identifisearre wurde moatte, moat it programma foar miljeukontrôle in passend nivo fan baktearjele identifikaasje fan stekproefekstrakten omfetsje. D'r binne op it stuit in protte metoaden foar baktearjele identifikaasje beskikber.
De earste stap yn baktearjele identifikaasje, foaral as it giet om isolaasje fan skjinne keamers, is de Gram-kleuringmetoade, om't it ynterpretative oanwizings kin jaan oer de boarne fan mikrobiële fersmoarging. As de mikrobiële isolaasje en identifikaasje Gram-positive kokken sjen lit, kin de fersmoarging fan minsken komme. As de mikrobiële isolaasje en identifikaasje Gram-positive staven sjen lit, kin de fersmoarging komme fan stof- of desinfeksjemiddelresistente stammen. As de mikrobiële isolaasje en identifikaasje Gram-negative staven sjen lit, kin de boarne fan fersmoarging komme fan wetter of in wiet oerflak.
Mikrobiële identifikaasje yn farmaseutyske skjinne keamers is tige needsaaklik, om't it relatearre is oan in protte aspekten fan kwaliteitsfersekering, lykas bioassays yn produksjeomjouwings; baktearjele identifikaasjetests fan einprodukten; ûnbeneamde organismen yn sterile produkten en wetter; kwaliteitskontrôle fan fermentaasjeopslachtechnology yn 'e biotechnologyske yndustry; en ferifikaasje fan mikrobiële testen tidens falidaasje. De metoade fan 'e FDA om te befestigjen dat baktearjes kinne oerlibje yn in spesifike omjouwing sil hieltyd faker wurde. As mikrobiële fersmoargingsnivo's it oantsjutte nivo oerskriuwe of steriliteitstestresultaten fersmoarging oanjaan, is it needsaaklik om de effektiviteit fan skjinmaak- en desinfeksjemiddels te ferifiearjen en de identifikaasje fan fersmoargingsboarnen te eliminearjen.
Der binne twa metoaden foar it kontrolearjen fan oerflakken yn skjinne keamers:
1. Kontaktplaten
Dizze spesjale kweekskûtels befetsje steryl groeimedium, dat taret is om heger te wêzen as de râne fan 'e skûtel. De kontaktplaat bedekt it oerflak dat sampled wurde moat, en alle mikroorganismen dy't sichtber binne op it oerflak sille oan it agar-oerflak hechtsje en ynkubearje. Dizze technyk kin it oantal mikroorganismen sjen litte dat sichtber is op in oerflak.
2. Swabmetoade
Dit is steryl en wurdt opslein yn in gaadlike sterile floeistof. It swab wurdt oanbrocht op it testflak en it mikro-organisme wurdt identifisearre troch it swab yn it medium werom te heljen. Swabs wurde faak brûkt op ûneven oerflakken of yn gebieten dy't lestich te samplen binne mei in kontaktplaat. Swab-sampling is mear in kwalitative test.
Pleatsingstiid: 21 oktober 2024