D'r binne twa haadboarnen fan fersmoarging yn skjinne keamer: dieltsjes en mikro-organismen, dy't kinne wurde feroarsake troch minsklike en miljeufaktoren, of relatearre aktiviteiten yn it proses. Nettsjinsteande de bêste ynspanningen sil fersmoarging noch yn skjinne keamer penetrearje. Spesifike mienskiplike fersmoargingsdragers omfetsje minsklike lichems (sellen, hier), omjouwingsfaktoaren lykas stof, reek, mist as apparatuer (laboratoariumapparatuer, skjinmakapparatuer), en ferkearde wiptechniken en skjinmakmetoaden.
De meast foarkommende kontaminaasjedrager is minsken. Sels mei de strangste klean en de strangste operaasjeprosedueres binne ferkeard oplaat operators de grutste bedriging fan fersmoarging yn skjinne keamers. Meiwurkers dy't de cleanroom-rjochtlinen net folgje binne in hege risikofaktor. Salang't ien meiwurker in flater makket of in stap ferjit, sil it liede ta fersmoarging fan 'e hiele skjinne keamer. It bedriuw kin allinich soargje foar de skjinens fan 'e skjinne keamer troch trochgeande tafersjoch en trochgeande bywurking fan training mei nul kontaminaasjerate.
Oare wichtige boarnen fan fersmoarging binne ark en apparatuer. As in karre as in masine mar rûchwei wipe foardat de skjinne keamer yngiet, kin it mikro-organismen ynbringe. Faak binne arbeiders net bewust dat apparatuer mei tsjillen oer fersmoarge oerflakken rôlet as it yn 'e skjinne keamer wurdt skood. Oerflakken (ynklusyf flieren, muorren, apparatuer, ensfh.) wurde routine testen foar libbensfetbere tellen mei help fan spesjaal ûntworpen kontaktplaten mei groeimedia lykas Trypticase Soy Agar (TSA) en Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA is in groei medium ûntwurpen foar baktearjes, en SDA is in groei medium ûntwurpen foar skimmels en gisten. TSA en SDA wurde typysk ynkubeare by ferskate temperatueren, mei TSA bleatsteld oan temperatueren yn it berik fan 30-35˚C, dat is de optimale groeitemperatuer foar de measte baktearjes. It berik fan 20-25˚C is optimaal foar de measte skimmel- en gistsoarten.
Luchtstream wie eartiids in mienskiplike oarsaak fan fersmoarging, mar hjoeddeistige skjinne HVAC-systemen hawwe luchtfersmoarging praktysk elimineare. De loft yn skjinne keamer wurdt regelmjittich kontrolearre en kontrolearre (bygelyks deistich, wykliks, fearnsjier) foar dieltsjes, leefbere teltsjes, temperatuer en fochtigens. HEPA-filters wurde brûkt om it oantal dieltsjes yn 'e loft te kontrolearjen en hawwe de mooglikheid om dieltsjes út te filterjen oant 0.2µm. Dizze filters wurde meastentiids kontinu rinnend hâlden op in kalibrearre streamsnelheid om de luchtkwaliteit yn 'e keamer te behâlden. Feuchte wurdt meastentiids op in leech nivo hâlden om de proliferaasje fan mikro-organismen lykas baktearjes en skimmels te foarkommen dy't fochtige omjouwings foarkomme.
Yn feite is it heechste nivo en meast foarkommende boarne fan fersmoarging yn skjinne keamer de operator.
De boarnen en yngongsrûtes fan fersmoarging ferskille net signifikant fan yndustry nei yndustry, mar d'r binne ferskillen tusken yndustry yn termen fan tolerabele en ûnferdraachbere nivo's fan kontaminaasje. Bygelyks, fabrikanten fan ingestible tablets hoege net itselde nivo fan skjinens te behâlden as fabrikanten fan ynjeksjeare aginten dy't direkt yn it minsklik lichem wurde ynfierd.
Farmaseutyske fabrikanten hawwe in legere tolerânsje foar mikrobiële fersmoarging dan high-tech elektroanyske fabrikanten. Semiconductor-fabrikanten dy't mikroskopyske produkten produsearje kinne gjin dieltsjeskontaminaasje akseptearje om de funksjonaliteit fan it produkt te garandearjen. Dêrom binne dizze bedriuwen allinich soargen oer de steriliteit fan it produkt dat yn it minsklik lichem moat wurde ymplanteare en de funksjonaliteit fan 'e chip of mobile tillefoan. Se binne relatyf minder soargen oer skimmel, fungus of oare foarmen fan mikrobiële fersmoarging yn skjinne keamer. Oan 'e oare kant meitsje farmaseutyske bedriuwen har soargen oer alle libbene en deade boarnen fan kontaminaasje.
De farmaseutyske yndustry wurdt regele troch FDA en moat strikt folgje Good Manufacturing Practices (GMP) regeljouwing, om't de gefolgen fan fersmoarging yn 'e farmaseutyske yndustry tige skealik binne. Net allinich moatte medisynfabrikanten soargje dat har produkten frij binne fan baktearjes, se binne ek ferplicht om dokumintaasje te hawwen en alles te folgjen. In bedriuw mei hege tech apparatuer kin in laptop of tv ferstjoere salang't it syn ynterne kontrôle trochgiet. Mar it is net sa ienfâldich foar de farmaseutyske yndustry, en dêrom is it krúsjaal foar in bedriuw om cleanroom operaasjeprosedueres te hawwen, te brûken en te dokumintearjen. Fanwegen kostenoerwegingen hiere in protte bedriuwen eksterne profesjonele skjinmaktsjinsten om skjinmaktsjinsten út te fieren.
In wiidweidich programma foar miljeutests foar skjinne keamer moat sichtbere en ûnsichtbere dieltsjes yn 'e loft omfetsje. Hoewol d'r gjin eask is dat alle kontaminanten yn dizze kontroleare omjouwings wurde identifisearre troch mikroorganismen. It programma foar miljeukontrôle moat in passend nivo fan baktearjele identifikaasje fan monsterekstraksjes omfetsje. D'r binne op it stuit in protte metoaden foar identifikaasje fan baktearjes beskikber.
De earste stap yn baktearjende identifikaasje, foaral as it giet om isolaasje fan skjinne keamers, is de Gram-fleksmetoade, om't it ynterpretative oanwizings kin leverje oan 'e boarne fan mikrobiële kontaminaasje. As de mikrobiële isolaasje en identifikaasje Gram-positive kokken toant, kin de kontaminaasje fan minsken komme. As de mikrobiële isolaasje en identifikaasje Gram-positive stangen toant, kin de fersmoarging komme fan stof of desinfektant-resistinte stammen. As de mikrobiële isolaasje en identifikaasje Gram-negative staven toant, kin de boarne fan fersmoarging komme fan wetter as in wiet oerflak.
Mikrobiële identifikaasje yn farmaseutyske skjinromte is heul nedich, om't it relatearre is oan in protte aspekten fan kwaliteitsfersekering, lykas bioassays yn produksjeomjouwings; bakteriële identifikaasje testen fan einprodukten; net neamde organismen yn sterile produkten en wetter; kwaliteitskontrôle fan fermentaasje opslachtechnology yn 'e biotechnology yndustry; en ferifikaasje fan mikrobiële testen by falidaasje. De metoade fan FDA om te befestigjen dat baktearjes kinne oerlibje yn in spesifike omjouwing sil hieltyd faker wurde. As nivo's fan mikrobiële fersmoarging it opjûne nivo oerskriuwe as steriliteitstestresultaten fersmoarging oanjaan, is it needsaaklik om de effektiviteit fan skjinmeitsjen en desinfeksjemiddels te ferifiearjen en de identifikaasje fan kontaminaasjeboarnen te eliminearjen.
D'r binne twa metoaden foar it kontrolearjen fan omjouwingsflakken yn skjinne keamers:
1. Kontakt platen
Dizze spesjale kultuergerjochten befetsje sterile groeimedium, dat is taret om heger te wêzen as de râne fan it skûtel. De kontaktplaat cover covers it oerflak dat wurdt sampled, en alle mikroorganismen sichtber op it oerflak sil adhere oan de agar oerflak en incubate. Dizze technyk kin it oantal mikroorganismen sjen litte dat op in oerflak sichtber is.
2. Swab Metoade
Dit is sterile en opslein yn in geskikte sterile floeistof. De swab wurdt tapast op it testflak en it mikroorganisme wurdt identifisearre troch it weromheljen fan it swab yn it medium. Swabs wurde faak brûkt op oneffen oerflakken of yn gebieten dy't dreech te samplen binne mei in kontaktplaat. Swab sampling is mear fan in kwalitative test.
Post tiid: Oct-21-2024