Tidens deistich tafersjochpresje waard it fûn dat de hjoeddeistige oanlis fan skjinne keamer yn guon bedriuwen net standert genôch is. Basearre op ferskate problemen dy't ûntsteane yn produksje en tafersjoch fan in protte Medyske apparatuerfabrikanten, de folgjende easken foar Construction wurde foarsteld, foaral foar sterile medyske apparatuer yndustry.
1 easken fan 'e side-seleksje
(1). By it selektearjen fan in fabrykside, moatte jo beskôgje dat de natuerlike omjouwing om 'e lokaasje goed is, binne d'r teminsten gjin boarnen of wetterfersmoarging, en it moat fier fuort wêze fan' e fiere ferkearsdiken, Cargo Yards, ensfh.
(2). Miljeu-easken fan it fabryksgebiet: De grûn en diken yn fabrieksgebiet moatte glêd en stoffrij wêze. It is oan te rieden om it gebiet fan bleatstelde boaiem te ferminderjen fia grien of oare maatregels of om maatregels te nimmen om stof te kontrolearjen. Garbage, idle items, ensfh moatte net opslein wurde opslein yn iepen. Koartsein, de omjouwing fan it fabryk moat gjin fersmoarging feroarsaakje foar de produksje fan sterile medyske apparaten.
(3). De algemiene yndieling fan it fabryksgebiet moat ridlik wêze: it moat gjin negative ynfloed hawwe op it produksjegebiet fan sterile medyske apparaten, fral skjin gebiet.
2. Skjin keamer (gebiet) yndielingseasken
De folgjende aspekten moatte oandacht wurde betelle yn skjinkeamerûntwerp.
(1). Regelje neffens de produksjeproses stream. It proses moat sa koart mooglik wêze om it taryf fan ynteraksjes tusken minsken en bisten te ferminderjen, en soargje foar in ridlike stream fan minsken en logistyk. It moat wurde foarsjoen fan in personielskoalle (jas opslachromte, waskeamer, skjinne keamer dy't romte drage en bufferkeamer), materiële keamer (outsourcing keamer, bufferkeamer en passboom). Njonken de keamers fereaske troch produktprosessen, moat it ek foarsjoen wêze mei in sanitêre ware keamer, Waskersromte, tydlike opslachromte, ensfh. Elke keamer is ûnôfhinklik fan inoar. It gebiet fan 'e skjinne keamer moat konsistint wêze mei de produksje skaal as jo de basiseasken hanthavenje.
(2). Neffens it lucht skjinensnivo, kin it skreaun wurde neffens de rjochting fan personielstream, fan leech oant heech; De workshop is fan binnen nei bûten, fan heech oant leech.
3. Gjin krús-besmetting bart binnen deselde skjinne keamer (gebiet) of tusken oanswettende skjinne keamers.
① De produksjeproses en rau materialen sille gjin beynfloedzje produktkwaliteit;
② D'r binne fleanjes as anty-fersmoarging fan maatregels tusken skjinne keamers (gebieten) fan ferskate nivo's, en materialen wurde oerdroegen troch pasfak.
4. De hoemannichte frisse loft yn skjinne keamer moat de folgjende maksimale wearde nimme: de hoemannichte frisse loft nedich om te kompensearjen foar it yntsjinjen fan 'e binnenútgongsvoluminten en behâld fan positive updusing; De hoemannichte frisse loft as gjinien yn skjinne keamer is moat minder dan 40 m3 / h wêze.
5. It per haadgebiet fan 'e skjinne keamer soe net minder dan 4 kanten moatte wêze (eksklusyf korridors, apparatuer en oare items) om in feilich bestjoeringsgebiet te garandearjen.
6 yn 'e REAGENS fan Vitro moatte foldwaan oan' e easken fan 'e "ymplementaasje fan' e" ymplementaasje foar de produksje fan yn Vitro-diagnostyske reangsten (proef) ". Under har soe de ferwurking fan negatyf en positive serum, plasmids as bloedmiddels of oplieding wurde útfierd yn in omlieding fan teminsten 10000, ûnderhâld fan relative negative druk mei oansjen fan gebieten of yn oerienstimming mei beskermingseasken.
7 De rjochting fan 'e rendemintlucht, moatte levere loft en wetterpipes wurde markearre.
8. Temperatuer en fochtigheideasken
(1). Kompatibel mei easken foar produksjeproses.
(2). Doe't d'r gjin spesjale easken binne foar it produksjeproses, de temperatuer fan 'e skjinne keamer (gebiet) mei in loftkoopnivo 100000 of 10000 wêze 20 ℃ ~ 24 ℃, en de relative fochtichheid sil 45% ~ 65% wêze; It loft fan 'e loft skjinmakket 100000 of 300000 wêze. De temperatuer fan in klasse 10.000 skjinne keamer (gebiet) moat 18 ° C oant 26 ° C wêze, en de relative humurity moat 45% oant 65% wêze. As d'r spesjale easken binne, soene se moatte wurde bepaald neffens de easken fan 'e proses.
(3). De temperatuer fan 'e Kleankeamer moat 16 ° C ~ 20 ° C yn' e winter en 26 ° C ~ 30 ° C yn 'e simmer.
(4). Faak brûkte monitoaringapparatuer
Anemometer, stofspoartsje teller, temperatuer en fochtichheid meter, differinsjele druk meter, ensfh.
(5). Easken foar sterile testkeamers
De skjinne keamer moat foarsjoen wêze mei in sterility-testenkeamer (apart fan produksjegebiet) mei in ûnôfhinklik suvere-conditioning systeem, wat is ferplicht om in pleatslike klasse 100 te wêzen ûnder klasse 10000 betingsten. De sterility-testende keamer moat omfetsje: personielskoalle, waskeamer, Washroom, skjinne keamer en bufferkeamer (bufferkeamer (bufferkeamer), sterily ynspeksjeamer, en positive kontrôle keamer.
(6). Miljeu testen rapporten fan testenburo's fan tredden
Jou in miljeu testrapport út in kwalifisearre testen foar tredde partijen yn ien jier. It testrapport moat wurde begelaat troch in flierplan oanjout it gebiet fan elke keamer.
① D'r binne op it stuit seis testen items: Temperatuer, fochtichheid, druk ferskil, oantal loftferoarings, stofkelling, en sedimintaasjebaktearjes.
② De dielen testen binne: Produksje Workshop: Personeel Clean Room; Materiaal skjin keamer; buffergebiet; keamers nedich foar produktproses; Wurkstasjon skjinmeitsjen fan it skjinmeitsjen, sanitêre ware keamer, Waskamer, tydlike opslachromte, ensfh. Sterberts testende keamer.
(7). Katalog van medyske apparaatprodukten dy't skjinne keamerproduksje nedich binne. Sterile medyske apparaten as ien-ynpakt aksessoires dy't wurde ymplante en ynfoege yn bloedfetten en fereaskje (lykas it ynfoljen, ensfh.) Yn in pleatslike klasse 100-skjin-gebiet ûnder klasse 10000. It ferwurkjen fan komponinten, finale skjinmeitsjen, Gearkomste, initial ferpakking en sealing en oare produksjegebieten moatte in skjinensnivo hawwe fan net minder dan klasse 10000.
Foarbyld
① Implantation of Bloodfessels: lykas vaskulêre stents, hertwâlen, keunstmjittige bloedfetten, ensfh.
② Ynterventional bloedfetten: ferskate intravaskulêre kateters, ensfh., Lykas sintrale venous kateters, stere levering systemen, ensfh.
③ De ferwurking, finale skjinmeitsjen en assemblêd fan sterile medyske apparaten as ien-ynpakt fakbeand dat wurde yn minsklik tissue en yndirekt ferbûn oan it bloed, bonkenhavens as ûnnatuerlike iepening (sûnder skjinmeitsjen). De inisjele ferpakking en sealing en oare produksjegebieten moatte in skjinensnivo hawwe fan net minder dan klasse 100000.
④ Apparaten ymplante yn minsklik weefsel: Pacemakers, subkutane ymplantaasbere medisynleveringsapparaten, keunstmjittige boarsten, ensfh.
⑤ Direkt kontakt mei bloed: Plasma-separator, bloedfilter, sjirurgyske handschoenen, ensfh.
⑥ Apparaten dy't yn yndirektekontakt binne: Infusion Sets, bloedtransfúzje sets, yntraveneaze naalden, fakuümbedriuwen buizen, ensfh.
⑦ Bone Kontakt Meidogdielen: Intraosseous apparaten, keunstmjittige bonken, ensfh.
⑧ De ferwurking, Finale fyn skjinmeitsjen, gearkomste en segeljen fan sterile medyske apparaten as single-ynpakt fêste dielen dy't yn kontakt komme mei skansearre oerflakken fan it minsklik lichem moat wurde útfierd yn in skjinne keamer fan net minder dan klasse 300000 (gebiet).
Foarbyld
① Kontakt mei it ferwûne oerflak: Burn of Wound Dressings, Medical Absorbent Cotton, Absorbent gaasde sjirurgy leveringen lykas sjirurgyske pads, sjirurgyske jassen, medyske maskers, ensfh.
② Kontakt mei slymvlege: Sterile Urinary Catheter, Tracheal Inubation, Intrauterine-apparaat, minsklike smeermiddel, minsklike smeermiddel, ensfh.
③ Foar primêre ferpakkingsmateriaal dy't yn direkte kontakt binne mei de oerflakken fan sterile medyske apparaten en wurde brûkt, moat it skjinmeitsjen fan 'e produksjekomjouwing wurde ynsteld as it skjinensnivo fan' e produktproduksjeomjouwing om te soargjen dat de kwaliteit fan 'e primêre ferpakkingmateriaal is om te foldwaan foar foldwaan oan sterile medyske apparaten, as it initial ferpakking materiaal net direkt kontakt hat op it oerflak fan it Sterile-medysk apparaat moat wurde produsearre yn in skjinne keamer (gebiet) mei in gebiet fan net minder dan klasse 300000.
Foarbyld
① Direkt kontakt: lykas initial ferpakkingmateriaal foar oanfregers, keunstmjittige boarsten, katten, ensfh.
② Gjin direkte kontakt: lykas initial ferpakkingsmaterialen foar ynfúzje-sets, bloedtransfúzje sets, spuiten, ensfh.
③ sterile medyske apparaten (ynklusyf medyske materialen) dy't ferplicht binne of ferwurke hawwe mei aSeptyske operaasjetechniken wurde produsearre yn pleatslike klasse 100 skjinne keamers (gebieten) ûnder klasse 10000.
Foarbyld
① Sawol as it ynfoljen fan antikoagulanten en ûnderhâldsoplossingen yn 'e produksje fan bloedsekken, en de aseeptyske tarieding en ynfoljen fan floeibere produkten.
② Druk op en hâld it vaskulêre strente en tapasse medisinen.
Opmerking:
① sterile medyske apparaten omfetsje medyske apparaten dy't frij binne fan elke libbensfetbere mikroorganismen fia terminal sterilisaasje as aseptyske ferwurkingstechniken. Produksje technology dat miniminaasje soe moatte wurde brûkt yn 'e produksje fan steryl medyske apparaten om te soargjen dat de medyske apparaten net fersmoarge binne of kinne effektyf eliminearje.
② steriliteit: de steat wêryn in produkt frij is fan libbensfetbere mikroorganismen.
③ Sterilisaasje: In falidearre proses dat brûkt wurdt om te herstellen om in produkt frij te meitsjen fan elke foarm fan libbensfetbere mikroorganismen.
④ ASEPTIC PROFERING: ASEPTISCHE THEADATION FAN PRODES EN ASEPTISCHE FILLING FAN PRODUKTEN IN EIN VERBEIDING. De loftferliening fan 'e omjouwing, materialen, apparatuer en personiel wurde kontroleare, sadat mikrobiaal en dieltsjes kontroleart wurdt regele nei akseptabele nivo's.
Sterile medyske apparatuer: ferwiist nei elke medyske apparatuer markearre "sterile".
⑤ De skjinne keamer moat in sanitêre ware keamer befetsje, Laundryromte, tydlike opslachromte, wurktiid skjinmeitsjen fan it skjinmakker, ensfh.
Produkten produsearre ûnder suvere omstannichheden ferwize nei produkten dy't steriliteit of sterilisaasje nedich binne foar definityf gebrûk.
Posttiid: jan-30-2024