Tidens it deistige tafersjochproses waard fûn dat de hjoeddeistige bou fan skjinne keamers yn guon bedriuwen net standerdisearre genôch is. Op basis fan ferskate problemen dy't ûntsteane yn produksje- en tafersjochprosessen fan in protte fabrikanten fan medyske apparaten, wurde de folgjende easken foar de bou fan skjinne keamers foarsteld, foaral foar de sterile medyske apparatenyndustry.
1. Easken foar lokaasjeseleksje
(1). By it selektearjen fan in fabrykslokaasje moatte jo der rekken mei hâlde dat de natuerlike omjouwing en sanitêre omstannichheden om de lokaasje hinne goed binne, teminsten binne der gjin boarnen fan loft- of wetterfersmoarging, en it moat fier fuort wêze fan haadferkearswegen, frachtterreinen, ensfh.
(2). Miljeu-easken fan it fabryksgebiet: De grûn en diken yn it fabryksgebiet moatte glêd en stoffrij wêze. It is oan te rieden om it oerflak fan bleatstelde boaiem te ferminderjen troch griene oanlis of oare maatregels of om maatregels te nimmen om stof te kontrolearjen. Jiskefet, brûkte items, ensfh. moatte net yn 'e iepen loft opslein wurde. Koartsein, de omjouwing fan 'e fabryk moat gjin fersmoarging feroarsaakje by de produksje fan sterile medyske apparaten.
(3). De algemiene yndieling fan it fabryksgebiet moat ridlik wêze: it mei gjin negative ynfloed hawwe op it produksjegebiet fan sterile medyske apparaten, foaral net op it skjinne gebiet.
2. Easken foar de yndieling fan skjinne keamers (gebieten)
De folgjende aspekten moatte omtinken krije by it ûntwerp fan skjinne keamers.
(1). Ynrjochte neffens de stream fan it produksjeproses. It proses moat sa koart mooglik wêze om de ynteraksje tusken minsken en bisten te ferminderjen, en in ridlike stream fan minsken en logistyk te garandearjen. It moat foarsjoen wêze fan in skjinne keamer foar personiel (jassenopslach, wask, skjinne keamer foar klean en bufferkeamer), in skjinne keamer foar materialen (outsourcingkeamer, bufferkeamer en passbox). Neist de keamers dy't nedich binne foar produktprosessen, moat it ek foarsjoen wêze fan in sanitêre keamer, in waskkeamer, in tydlike opslachkeamer, in skjinmeitskeamer foar wurkstasjonapparatuer, ensfh. Elke keamer is ûnôfhinklik fan elkoar. It gebiet fan 'e skjinne keamer moat oerienkomme mei de produksjeskaal, wylst oan de basiseasken foldien wurdt.
(2). Neffens it nivo fan loftreinheid kin it skreaun wurde neffens de rjochting fan personielstream, fan leech nei heech; de workshop is fan binnen nei bûten, fan heech nei leech.
3. Der komt gjin krúsbesmetting foar binnen deselde skjinne keamer (gebiet) of tusken oanswettende skjinne keamers.
① It produksjeproses en de grûnstoffen sille gjin ynfloed hawwe op de produktkwaliteit;
② Der binne luchtslûzen of anty-fersmoargingsmaatregels tusken skjinne keamers (gebieten) fan ferskate nivo's, en materialen wurde oerbrocht fia in trochgongsdoaze.
4. De hoemannichte frisse lucht yn in skjinne keamer moat de folgjende maksimale wearde oannimme: De hoemannichte frisse lucht dy't nedich is om it ôffiervolume binnen te kompensearjen en in positive binnendruk te behâlden; De hoemannichte frisse lucht as der nimmen yn 'e skjinne keamer is, moat minder wêze as 40 m3/oere.
5. It oerflak per kapitaal fan 'e skjinne keamer moat net minder wêze as 4 fjouwerkante meter (útsein gongen, apparatuer en oare items) om in feilich wurkgebiet te garandearjen.
6. In vitro-diagnostyske reagentia moatte foldwaan oan de easken fan 'e "Ymplemintaasjeregels foar de produksje fan in vitro-diagnostyske reagentia (proef)". Dêrûnder moatte de ferwurkingsoperaasjes fan negatyf en posityf serum, plasmiden of bloedprodukten útfierd wurde yn in omjouwing fan teminsten klasse 10000, wêrby't relative negative druk mei oanbuorjende gebieten behâlden wurdt of yn oerienstimming mei beskermingseasken.
7. De rjochting fan 'e weromlucht, tafoeginglucht en wetterpipen moat markearre wurde.
8. Temperatuer- en fochtigenseasken
(1). Kompatibel mei easken foar produksjeproses.
(2). As der gjin spesjale easken binne foar it produksjeproses, moat de temperatuer fan 'e skjinne keamer (gebiet) mei in loftreinheidsnivo fan klasse 100000 of 10000 20℃~24℃ wêze, en de relative fochtigens moat 45%~65% wêze; it loftreinheidsnivo moat klasse 100000 of 300000 wêze. De temperatuer fan in skjinne keamer (gebiet) fan klasse 10.000 moat 18°C oant 26°C wêze, en de relative fochtigens moat 45% oant 65% wêze. As der spesjale easken binne, moatte dy bepaald wurde neffens de proseseasken.
(3). De temperatuer fan 'e skjinne keamer foar it personiel moat yn 'e winter 16 °C ~ 20 °C wêze en yn 'e simmer 26 °C ~ 30 °C.
(4). Faak brûkte monitoaringsapparatuer
Anemometer, stofdieltsjesteller, temperatuer- en fochtigensmeter, ferskildrukmeter, ensfh.
(5). Easken foar sterile testkeamers
De skjinne keamer moat foarsjoen wêze fan in steriliteitstestkeamer (apart fan it produksjegebiet) mei in ûnôfhinklik suveringsairconditioningsysteem, dat fereaske is om in lokale klasse 100 te wêzen ûnder klasse 10000-omstannichheden. De steriliteitstestkeamer moat omfetsje: skjinne keamer foar personiel (jas opslachromte, waskromte, skjinne keamer klean draachromte en bufferromte), skjinne keamer foar materialen (bufferromte of pass box), steriliteitsynspeksjekeamer en positive kontrôlekeamer.
(6). Rapporten oer miljeutests fan testburo's fan tredden
Leverje binnen ien jier in miljeutestrapport fan in kwalifisearre tredde partij testburo. It testrapport moat begelaat wurde troch in plattegrûn mei de oerflakte fan elke keamer oanjûn.
① Der binne op it stuit seis testitems: temperatuer, fochtigens, drukferskil, oantal loftwikselingen, stoftelling en sedimintaasjebaktearjes.
② De testen ûnderdielen binne: Produksjeworkshop: skjinne keamer foar personiel; skjinne keamer foar materiaal; buffergebiet; romten dy't nedich binne foar produktproses; skjinmeitskeamer foar wurkstasjonapparatuer, sanitêre keamer, waskkeamer, tydlike opslachromte, ensfh. Steriliteitstestkeamer.
(7). Katalogus fan medyske apparaatprodukten dy't produksje yn in skjinne keamer fereaskje. Steryl medyske apparaten of fabryksaccessoires yn ien ferpakking dy't ymplantearre en ynfoege wurde yn bloedfetten en dy't dêrnei ferwurke wurde (lykas foljen en fersegeljen, ensfh.) yn in lokale skjinne romte fan klasse 100 ûnder klasse 10000. De ferwurking fan ûnderdielen, definitive skjinmeitsjen, gearstalling, earste ferpakking en fersegeljen en oare produksjegebieten moatte in skjinensnivo hawwe fan net minder as klasse 10000.
Foarbyld
① Ymplantaasje fan bloedfetten: lykas fasskulêre stents, hertkleppen, keunstmjittige bloedfetten, ensfh.
② Yntervinsjonele bloedfetten: ferskate intravaskulêre katheters, ensfh. Lykas sintrale veneuze katheters, stentleveringssystemen, ensfh.
③ De ferwurking, einreiniging en gearstalling fan sterile medyske apparaten of ienmalige fabryksaccessoires dy't ymplantearre binne yn minsklik weefsel en direkt of yndirekt ferbûn binne mei it bloed, de bonkenmergholte of de ûnnatuerlike iepening (sûnder skjinmeitsjen). De earste ferpakking en fersegeling en oare produksjegebieten moatte in skjinensnivo hawwe fan net minder as klasse 100000.
④ Apparaten dy't yn minsklik weefsel ymplantearre binne: pacemakers, subkutane ymplantearbere apparaten foar medisynafgifte, keunstmjittige boarsten, ensfh.
⑤ Direkt kontakt mei bloed: plasmaskieder, bloedfilter, sjirurgyske wanten, ensfh.
⑥ Apparaten dy't yndirekt yn kontakt binne mei bloed: ynfúzjesets, bloedtransfúzjesets, intraveneuze needles, fakuüm bloedopfangbuizen, ensfh.
⑦ Apparaten foar bonkekontakt: intraosseous apparaten, keunstmjittige bonken, ensfh.
⑧ De ferwurking, lêste fynreiniging, gearstalling, earste ferpakking en fersegeling fan sterile medyske apparaten of ienmalige fabryksûnderdielen (net skjinmakke) dy't yn kontakt komme mei beskeadige oerflakken en slijmvliezen fan it minsklik lichem moatte wurde útfierd yn in skjinne keamer fan net leger as klasse 300000 (gebiet).
Foarbyld
① Kontakt mei it ferwûne oerflak: brânwûne- of wûneferbannen, medysk absorberend katoen, absorberend gaas, sterile sjirurgyske foarrieden foar ienmalig gebrûk lykas sjirurgyske ynleggers, sjirurgyske jassen, medyske maskers, ensfh.
② Kontakt mei slymvlies: sterile urinekateter, tracheale yntubaasje, spiraaltsje, minsklik glijmiddel, ensfh.
③ Foar primêre ferpakkingsmaterialen dy't yn direkt kontakt binne mei de oerflakken fan sterile medyske apparaten en sûnder skjinmeitsjen brûkt wurde, moat it skjinensnivo fan 'e produksjeomjouwing ynsteld wurde neffens deselde prinsipes as it skjinensnivo fan 'e produktproduksjeomjouwing om te soargjen dat de kwaliteit fan 'e primêre ferpakkingsmaterialen foldocht oan 'e easken foar ferpakte sterile medyske apparaten. As it earste ferpakkingsmateriaal net direkt kontakt makket mei it oerflak fan it sterile medyske apparaat, moat it produsearre wurde yn in skjinne keamer (gebiet) mei in oerflak fan net minder as klasse 300000.
Foarbyld
① Direkt kontakt: lykas earste ferpakkingsmaterialen foar applikators, keunstmjittige boarsten, katheters, ensfh.
② Gjin direkt kontakt: lykas earste ferpakkingsmaterialen foar ynfúzjesets, bloedtransfúzjesets, spuiten, ensfh.
③ Sterile medyske apparaten (ynklusyf medyske materialen) dy't nedich binne of ferwurke wurde mei aseptyske operaasjetechniken moatte produsearre wurde yn lokale skjinne keamers (gebieten) fan klasse 100 ûnder klasse 10000.
Foarbyld
① Lykas it foljen fan antikoagulantia en ûnderhâldsoplossingen by de produksje fan bloedsekken, en de aseptyske tarieding en it foljen fan floeibere produkten.
② Druk de vaskulêre stent yn en hâld dy fêst en bring it medisyn oan.
Opmerking:
① Steryl medyske apparaten omfetsje medyske apparaten dy't frij binne fan libbensfetbere mikroorganismen troch terminale sterilisaasje of aseptyske ferwurkingstechniken. Produksjetechnology dy't fersmoarging minimalisearret, moat brûkt wurde by de produksje fan sterile medyske apparaten om te soargjen dat de medyske apparaten net fersmoarge wurde of fersmoarging effektyf kinne eliminearje.
② Steriliteit: De steat wêryn in produkt frij is fan libbene mikroorganismen.
③ Sterilisaasje: In validearre proses dat brûkt wurdt om in produkt frij te meitsjen fan elke foarm fan libbene mikroorganismen.
④ Aseptyske ferwurking: Aseptyske tarieding fan produkten en aseptysk foljen fan produkten yn in kontroleare omjouwing. De loftfoarsjenning, materialen, apparatuer en personiel fan 'e omjouwing wurde kontroleare sadat mikrobiële en dieltsjesfersmoarging beheind wurdt ta akseptabele nivo's.
Steryl medyske apparatuer: ferwiist nei alle medyske apparatuer dy't markearre is as "steryl".
⑤ De skjinne keamer moat in sanitêre romte, waskeamer, tydlike opslachromte, skjinmeitskeamer foar wurkstasjonapparatuer, ensfh. omfetsje.
Produkten produsearre ûnder suvere omstannichheden ferwize nei produkten dy't steriliteit of sterilisaasje nedich binne foar definitive gebrûk.
Pleatsingstiid: 30 jannewaris 2024