Tidens deistich tafersjochproses waard fûn dat de hjoeddeistige bou fan skjinne keamer yn guon bedriuwen net genôch standerdisearre is. Op grûn fan ferskate problemen dy't ûntsteane yn produksje- en tafersjochprosessen fan in protte fabrikanten fan medyske apparaten, wurde de folgjende easken foar konstruksje fan skjinne keamers foarsteld, foaral foar sterile yndustry foar medyske apparaten.
1. Site seleksje easken
(1). By it selektearjen fan in fabrykside, moatte jo beskôgje dat de natuerlike omjouwing en sanitêre omstannichheden om 'e lokaasje goed binne, teminsten binne d'r gjin boarnen fan loft- of wetterfersmoarging, en it moat fier fuort wêze fan haadferkearwegen, frachtterreinen, ensfh.
(2). Miljeu-easken fan it fabryksgebiet: De grûn en diken yn fabryksgebiet moatte glêd en stoffrij wêze. It is oan te rieden om it oerflak fan bleatstelde boaiem te ferminderjen troch fergriening of oare maatregels of maatregels te nimmen om stof te kontrolearjen. Garbage, idle items, ensfh meie net yn iepen opslein wurde. Koartsein, it miljeu fan it fabryk moat gjin fersmoarging feroarsaakje foar de produksje fan sterile medyske apparaten.
(3). De algemiene yndieling fan it fabryksgebiet moat ridlik wêze: it moat gjin negative ynfloed hawwe op it produksjegebiet fan sterile medyske apparaten, benammen skjin gebiet.
2. Clean keamer (gebiet) layout easken
De folgjende aspekten moatte omtinken wurde jûn yn it ûntwerp fan skjinne keamers.
(1). Arrangearje neffens de stream fan produksjeproses. It proses moat sa koart mooglik wêze om it taryf fan ynteraksjes tusken minsken en bisten te ferminderjen en in ridlike stream fan minsken en logistyk te garandearjen. It moat wêze foarsjoen fan in personiel skjinne keamer (jas opslachromte, washroom, skjinne keamer klean wearing keamer en buffer keamer), materiaal skjinne keamer (outsourcing keamer, buffer keamer en pass box). Neist de keamers nedich troch produkt prosessen, it moat ek wurde foarsjoen fan It is foarsjoen fan in sanitair ware keamer, wask keamer, tydlike opslach keamer, wurk stasjon apparatuer cleaning keamer, ensfh Elke keamer is ûnôfhinklik fan elkoar. It gebiet fan 'e skjinne keamer moat oerienkomme mei de produksjeskaal, wylst de basiseasken garandearje.
(2). Neffens it nivo fan luchtreinigens kin it skreaun wurde neffens de rjochting fan personielstream, fan leech oant heech; de workshop is fan binnen nei bûten, fan heech nei leech.
3. Gjin krúsfersmoarging komt binnen deselde skjinne keamer (gebiet) of tusken oanbuorjende skjinne keamers.
① It produksjeproses en grûnstoffen sille de produktkwaliteit net beynfloedzje;
② D'r binne luchtslûzen as anty-fersmoargingsmaatregels tusken skjinne keamers (gebieten) fan ferskate nivo's, en materialen wurde oerbrocht fia passbox.
4. De hoemannichte frisse lucht yn skjinne keamer moat de folgjende maksimale wearde nimme: De hoemannichte frisse lucht dy't nedich is om te kompensearjen foar it indoor exhaust folume en behâlde positive binnendruk; De hoemannichte frisse lucht as gjinien yn skjinne keamer is moat minder wêze as 40 m3 / h.
5. It per haadgebiet fan 'e skjinne keamer moat net minder wêze as 4 kante meter (útsein gongen, apparatuer en oare items) om in feilich operaasjegebiet te garandearjen.
6. In vitro diagnostyske reagentia moatte foldwaan oan de easken fan 'e "Ymplemintaasjeregels foar de produksje fan in vitro diagnostyske reagenzjes (Trial)". Under harren moatte de ferwurkingsoperaasjes fan negative en positive serum, plasmiden of bloedprodukten wurde útfierd yn in omjouwing fan op syn minst klasse 10000, behâld fan relative negative druk mei oanswettende gebieten of yn oerienstimming mei beskermingseasken.
7. De rjochting fan 'e weromlucht, oanfierlucht en wetterpipen moatte markearre wurde.
8. Temperatuer en vochtigheid easken
(1). Kompatibel mei produksjeproses easken.
(2). As d'r gjin spesjale easken binne foar it produksjeproses, sil de temperatuer fan 'e skjinne keamer (gebiet) mei in loftreinensnivo fan klasse 100000 of 10000 20 ℃ ~ 24 ℃ wêze, en de relative fochtigens sil 45% ~ 65% wêze; it nivo fan lucht skjinens sil wêze klasse 100000 of 300000. De temperatuer fan in klasse 10.000 skjinne keamer (gebiet) moat wêze 18 ° C oant 26 ° C, en de relative vochtigheid moat wêze 45% oan 65%. As d'r spesjale easken binne, moatte se wurde bepaald neffens de proseseasken.
(3). De temperatuer fan it personiel skjinne keamer moat wêze 16 ° C ~ 20 ° C yn 'e winter en 26 ° C ~ 30 ° C yn simmer.
(4). Algemien brûkte tafersjochapparatuer
Anemometer, stofpartikelteller, temperatuer- en vochtigheidsmeter, differinsjaaldrukmeter, ensfh.
(5). Easken foar sterile testkeamers
De skjinne keamer moat wêze foarsjoen fan in steriliteit test keamer (skieden fan produksje gebiet) mei in ûnôfhinklik suvering air-conditioning systeem, dat is ferplichte te wêzen in lokale klasse 100 ûnder klasse 10000 betingsten. De steriliteitstestkeamer moat omfetsje: skjinne keamer foar personiel (jas opslachromte, waskeamer, keamer foar klean foar skjinne keamer en bufferkeamer), skjinne keamer foar materiaal (bufferkeamer as passbox), steriliteitsynspeksjekeamer en positive kontrôlekeamer.
(6). Miljeutestrapporten fan test-ynstânsjes fan tredden
Biede binnen ien jier in miljeutestrapport fan in kwalifisearre testburo fan tredden. It testrapport moat wurde begelaat troch in flierplan dat it gebiet fan elke keamer oanjout.
① D'r binne op it stuit seis testitems: temperatuer, fochtigens, drukferskil, oantal luchtferoarings, stoftelling, en sedimintaasjebaktearjes.
② De testen testen binne: Produksjeworkshop: personiel skjinne keamer; materiaal skjinne keamer; buffer gebiet; keamers nedich foar produkt proses; wurkstasjon apparatuer skjinmeitsjen keamer, sanitêre ware keamer, wask keamer, tydlike opslach keamer, ensfh Sterility test keamer.
(7). Katalogus fan produkten foar medyske apparaten dy't produksje fan skjinne keamers fereaskje. Sterile medyske apparaten of ien-ferpakt fabryk accessoires dy't wurde ymplantearre en ynfoege yn bloedfetten en fereaskje folgjende ferwurking (lykas ynfoljen en sealing, ensfh) yn in lokale klasse 100 skjin gebiet ûnder klasse 10000. De ferwurking fan komponinten, einreiniging, assemblage, initial ferpakking en sealing en oare produksjegebieten moatte in skjinensnivo hawwe fan net minder dan klasse 10000.
Foarbyld
① Implantaasje fan bloedfetten: lykas vaskulêre stents, hertkleppen, keunstmjittige bloedfetten, ensfh.
② Yntervinsjonele bloedfetten: ferskate intravaskulêre katheters, ensfh. Sa as sintrale veneuze katheters, stentleveringssystemen, ensfh.
③ De ferwurking, einreiniging en gearstalling fan sterile medyske apparaten as ien-ferpakte fabryksaccessoires dy't yn minsklik weefsel implantearre binne en direkt of yndirekt ferbûn binne mei it bloed, bonkenmurgholte of ûnnatuerlike iepening (sûnder skjinmeitsjen). De earste ferpakking en sealing en oare produksjegebieten moatte in skjinensnivo hawwe fan net minder dan klasse 100000.
④ Apparaten ymplanteare yn minsklik weefsel: pacemakers, subkutane implantable apparaten foar levering fan medisyn, keunstmjittige boarsten, ensfh.
⑤ Direkt kontakt mei bloed: plasma-separator, bloedfilter, sjirurgyske wanten, ensfh.
⑥ Apparaten dy't yn yndirekt kontakt binne mei bloed: infuzjesets, bloedtransfúzjesets, yntraveneuze naalden, fakuümbloedsammelbuizen, ensfh.
⑦ Bone-kontaktapparaten: intraosseous apparaten, keunstmjittige bonken, ensfh.
⑧ De ferwurking, definitive boete skjinmeitsjen, montage, earste ferpakking en ôfsluting fan sterile medyske apparaten as ien-ferpakte fabryk (net skjinmakke) dielen dy't yn kontakt komme mei skansearre oerflakken en slijmvliezen fan it minsklik lichem moatte wurde útfierd yn in skjinne keamer fan net minder as klasse 300000 (gebiet).
Foarbyld
① Kontakt mei it ferwûne oerflak: brandwonden of wûne dressings, medysk absorberend katoen, absorberend gaas, wegwerp sterile sjirurgyske foarrieden lykas sjirurgyske pads, sjirurgyske jassen, medyske maskers, ensfh.
② Kontakt mei slijmvliezen: sterile urinekatheter, tracheale yntubaasje, intrauterine apparaat, minsklik smeermiddel, ensfh.
③ Foar primêre ferpakkingsmaterialen dy't yn direkt kontakt binne mei de oerflakken fan sterile medyske apparaten en wurde brûkt sûnder skjinmeitsjen, moat it skjinensnivo fan 'e produksjeomjouwing wurde ynsteld yn oerienstimming mei deselde prinsipes as it skjinensnivo fan' e produktproduksjeomjouwing om te garandearjen dat de kwaliteit fan 'e primêre ferpakkingsmaterialen is om te foldwaan oan' e easken foar ferpakte sterile medyske apparaten, as it earste ferpakkingsmateriaal net direkt yn kontakt komt mei it oerflak fan it sterile medyske apparaat, it moat wurde produsearre yn in skjinne keamer (gebiet) mei in oerflak fan net minder dan klasse 300000.
Foarbyld
① Direkt kontakt: lykas inisjele ferpakkingsmateriaal foar applikators, keunstmjittige boarsten, katheters, ensfh.
② Gjin direkt kontakt: lykas inisjele ferpakkingsmateriaal foar infuzjesets, bloedtransfúzjesets, spuiten, ensfh.
③ Sterile medyske apparaten (ynklusyf medyske materialen) dy't fereaske of ferwurke binne mei aseptyske operaasjetechniken moatte wurde produsearre yn lokale klasse 100 skjinne keamers (gebieten) ûnder klasse 10000.
Foarbyld
① Lykas it ynfoljen fan antikoagulanten en ûnderhâldsoplossingen yn 'e produksje fan bloedsekken, en aseptyske tarieding en ynfoljen fan floeibere produkten.
② Druk en hâld de vaskulêre stent en tapasse medisinen.
Opmerking:
① Sterile medyske apparaten omfetsje medyske apparaten dy't frij binne fan alle libbensfetbere mikro-organismen fia terminale sterilisaasje of aseptyske ferwurkingstechniken. Produksjetechnology dy't kontaminaasje minimalisearret, moat wurde brûkt yn 'e produksje fan sterile medyske apparaten om te soargjen dat de medyske apparaten net kontaminearre binne of kontaminaasje effektyf kinne eliminearje.
② Steriliteit: De steat wêryn in produkt frij is fan libbensfetbere mikroorganismen.
③ Sterilisaasje: In validearre proses dat wurdt brûkt om in produkt frij te meitsjen fan elke foarm fan libbensfetbere mikroorganismen.
④ Aseptyske ferwurking: Aseptyske tarieding fan produkten en aseptyske filling fan produkten yn in kontroleare omjouwing. De loftfoarsjenning, materialen, apparatuer en personiel fan 'e omjouwing wurde kontroleare sadat mikrobiële en partikuliere fersmoarging wurdt kontroleare op akseptabel nivo's.
Sterile medyske apparatuer: ferwiist nei alle medyske apparatuer markearre "steryl".
⑤ De skjinne keamer moat in sanitêre warekeamer, waskromte, tydlike opslachromte, skjinmeitsjen fan wurkstasjonapparatuer, ensfh.
Produkten produsearre ûnder suvere omstannichheden ferwize nei produkten dy't steriliteit as sterilisaasje nedich binne foar definityf gebrûk.
Post tiid: Jan-30-2024