In skjinne keamer is in spesjaal kontroleare omjouwing wêryn faktoaren lykas it oantal dieltsjes yn loft, fochtigens, humaze en statyske elektrisiteit kinne wurde regele om spesifike reinigingsnormen te berikken. Skjinkeamers wurde breed brûkt yn hege tech-yndustry lykas Semiconductors, Elektroanyske, farmaseutika, loftfeart, loftfeart en biomedicine.
Yn 'e farmaseutyske produksjebehearbehearspesifikaasjes is skjinne keamer ferdield yn 4 nivo's: A, B, C en D.
Klasse A: Weromgebrûk fan hege risiko, lykas it ynfoljen fan gebieten, gebieten wêrby't rubberpaternes en iepen pakkearen as ferbining as ferbining binne útfierd, moatte wurde útrist, moat wurde foarsjoen fan unidirectionele stream operearjende tabel om de miljeustatus fan it gebiet te behâlden. It unidylectionsjoneel Flow-systeem moat lucht gelyk leverje yn har wurkgebiet mei loft snelheid fan 0,36-0,54m / s. D'r moatte gegevens wêze om de status te bewizen fan 'e unidirectionele stream en wurde ferifieare. Yn in sletten isoleare operator as handschak, kin legere loftfergrutting kinne brûkt wurde.
Klasse B: Ferwiist nei it eftergrûngebiet wêr't klasse in skjingebiet leit foar operaasjes mei hege risiko's lykas ESeptyske tarieding en ynfoljen.
Klasse C en D: Ferwize nei skjinne gebieten mei minder wichtige stappen yn 'e produksje fan steryl farmaseutyske produkten.
Neffens GMP-regeljouwing ferdielt myn farmase-yndikike yndikyske sektor skjin gebiet yn 4 nivo's fan ABCD as hjirboppe op yndikatoaren, luchtdruk, luchtvolusje, temperatuer, lûd en mikrobiaal ynhâld.
De nivo's fan skjinne gebieten binne ferdield, neffens de konsintraasje fan ophâlden dieltsjes yn loft. Algemien sprekke, de lytsere de wearde, hoe heger it skjinensnivo.
1. Luchtdriuwens ferwiist nei de grutte en it oantal dieltsjes (ynklusyf mikroorganismen) befette yn loft per ienheid fan romte, dat is de standert foar it ûnderskieden fan it skjinensnivo fan in romte.
Statyske ferwiist nei de steat neidat skjinne keamer Air Conditioning System is ynstalleare en folslein funksjoneel, en skjinne keamerpersoniel hawwe de side en sels suvere foar 20 minuten evakuearre.
Dynamyske betsjuttet dat skjinne keamer yn normale wurkkasting is, is de apparatuer normaal operearjend, en oanwiisde personiel wurket neffens spesifikaasjes.
2 Doe't de ABCD-grading-standert komt fan 'e GMP-promulgearre troch de Wrâldsûnensorganisaasje (wa), dat is in mienskiplike farmase-apparatuerbehearsking yn' e farmaseutyske yndustry. It wurdt op it stuit yn 'e measte regio's rûn de wrâld brûkt, ynklusyf de Jeropeeske Uny en Sina.
Sineeske âlde ferzje fan GMP folge de Amerikaanske grading noarmen (Klasse 100.000, klasse 100.000) oant de útfiering fan 'e nije ferzje fan GMP-farmaseutlike yndustry begon te brûken fan' e klasse fan 'e klassifikaasjestoarmen en brûk Abced om de nivo's fan skjinne gebieten.
Oare skjinne keamerklassifikaasje
Skjin keamer hawwe ferskillende grading noarmen yn ferskate regio's en yndustry. De GMP-standerts binne earder yntrodusearre, en hjir yntroduseart wy foaral de Amerikaanske noarmen en Iso-noarmen.
(1). Amerikaanske standert
It konsept fan skjinne keamer waard earst foarsteld troch de Feriene Steaten. Yn 1963 waard de earste federale standert foar it militêre diel fan skjinne keamer lansearre: FS-209. De fertroude klasse 100, klasse 10000 en klasse 100000 noarmen binne allegear ôflaat fan dizze standert. Yn 2001 stoppe de Feriene Steaten fan FS-209e-standert te brûken en begon ISO-standert te brûken.
(2). Iso Standards
ISO-noarmen wurde foarsteld troch ynternasjonale organisaasje foar standerdisearring Iso en dekt meardere yndustry, net allinich de farmaseutyske yndustry. D'r binne njoggen nivo's fan 'e klasse1 oant klasse 9. Under har is klasse 5 lykweardich oan' e klasse B, Klasse 7 is lykweardich oan klasse C, en Klasse 8 is lykweardich oan Class D.
(3). Om it nivo fan 'e klasse in skjin gebiet te befêstigjen, sil it samplingvolumint fan elk samplingpunt net minder wêze as 1 kubike meter. It nivo fan loftborne dieltsjes yn 'e klasse in skjinne gebieten is ISO 5, mei ophâlden dieltsjes ≥5.0μM as de limytstandert. It nivo fan loftborne dieltsjes yn 'e klasse B-skjinne gebiet (statyske) is iso 5, en omfettet ophâlden dieltsjes fan twa grutte yn tabel. Foar klasse C skjinne gebieten (statyske en dynamysk), de nivo's fan 'e fleurige dieltsjes binne ISO 7 en ISO 8 respektivelik. Foar klasse D-skjinne gebieten (statysk) it nivo fan it nivo fan fleurige dieltsjes is ISO 8.
(4). As jo it nivo befestigje, in draachbere stofspoarmer soe mei in koartere sloech wurde brûkt om te foarkommen om te foarkommen dat ≥5.0μ Guscend dieltsjes yn 'e lange sampling-buis fan it opstellen fan it opstellen fan' e ôfstân samling. Yn unidirectionale stream systemen, moatte isokinetyske sampling hollen brûkt wurde.
(5) Dynamyske testen kin wurde útfierd tidens routine operaasjes en kultuermedium om te bewizen om te bewizen dat Dynamyske skjinensnivo wurdt berikt, mar de kultuer Medium hat-simuleare testen ûnder de "minste tastân" fereasket.
Klasse in skjinne keamer
Klasse in skjinne keamer, ek bekend as klasse 100 skjinne keamer as ultra-skjinne keamer, is ien fan 'e skjinste keamers mei de heechste skjinens. It kin it oantal dieltsjes per lucht kontrolearje nei minder dan 35,5, dat te sizzen is, it oantal dieltsjes grutter as of gelyk oan 0,5um yn elke kubike meter kin net mear as 3.520 (statyske en dynamysk). Klasse In skjinne keamer hawwe heul strikte easken en fereaskje it gebrûk fan Hepa-filters, differinsjele drukkontrôle, luchtirculaasje-systemen en konstante temperatuer dy't har hege skjinenseasken berikke. Klasse In skjinne keamers wurde fral brûkt yn ferwurking fan mikroeleektronyk, biopharmaseaticals, precisaasje-ynstrumint, Aerospace en oare fjilden.
Klasse B skjinne keamer
Klasse B-skjinne keamers wurde ek CLANS 1000 skjinne keamers neamd. Harren skjinensnivo is relatyf leech, wêrtroch it oantal dieltsjes grutter is as of gelyk oan 0,5um per kubike meter fan loft om 3520 (statyske) te berikken en 352000 (dynamysk). Klasse B-skjinne keamers brûke normaal Filters fan hege effisjinsje en útlaatstsystemen om de fochtigens te kontrolearjen, temperatuer en drukferskil fan 'e indooromjouwing. Klasse B-skjinne keamers wurde fral brûkt yn Biomedicine, farmaseutyske fabrikaazje, precision masines en ynstrumintfabrikanten en oare fjilden.
Klasse C-skjinne keamer
Klasse C-skjinne keamers wurde ek CLANS 10.000 skjinne keamers neamd. Harren skjinensnivo is relatyf leech, wêrtroch it oantal dieltsjes grutter is as of gelyk oan 0,5um per kubike meter fan loft om 352.000 (statyske) te berikken (statyske) en 352.0000 (dynamysk). Klasse C-skjinne keamers brûke normaal Filters, positive drukkontrôle, lucht-sirkulaasje, temperatuer en fochtichheidskontrôle en oare technologyen om har spesifike skjinensnormen te berikken. Klasse C-skjinne keamers wurde fral brûkt yn farmaceuticals, medysk apparaatproduksje, precision masines en elektroanyske komponintberjocht en oare fjilden.
Klasse D skjinne keamer
Klasse D-skjinne keamers wurde ek CLASS 100.000 skjinne keamers neamd. Harren skjinensnivo is relatyf leech, wêrtroch it oantal dieltsjes grutter is as of gelyk oan 0,5um per kubike meter fan loft om 3,520.000 te berikken. Klasse D-skjinne keamers brûke normaal gewoane HAPA-filters en basis positive positive drukkontrôle en loft sirkulaasjeystemen om indooromjouwing te kontrolearjen. Klasse D-skjinne keamers wurde fral brûkt yn algemiene yndustriële produksje, itenferwurking en ferpakking, ôfdrukken, warehousing en oare fjilden.
Ferskillende nivo's fan skjinne keamers hawwe har eigen omfang fan tapassing, dy't moatte wurde selektearre neffens werklike behoeften. Yn praktyske applikaasjes is miljeu kontrôle fan skjinne keamers in heul wichtige taak, wêrby't de útwreiding fan meardere faktoaren binne. Allinich wittenskiplik en ridlike ûntwerp en operaasje kinne de kwaliteit en stabiliteit fan 'e Clean keameromjouwing.
Posttiid: MAR-07-2024