In skjinne keamer is in spesjaal kontroleare omjouwing wêryn faktoaren lykas it oantal dieltsjes yn 'e loft, fochtigens, temperatuer en statyske elektrisiteit kontroleare wurde kinne om spesifike skjinmeitsnormen te berikken. Skjinne keamers wurde in soad brûkt yn hege-tech yndustryen lykas healgeleiders, elektroanika, farmaseutika, loftfeart, romtefeart en biomedisinen.
Yn 'e spesifikaasjes foar farmaseutyske produksjebehear is in skjinne keamer ferdield yn 4 nivo's: A, B, C en D.
Klasse A: Heechrisiko-operaasjegebieten, lykas folgebieten, gebieten dêr't rubberen stopfetten en iepen ferpakkingskonteners yn direkt kontakt binne mei sterile tariedingen, en gebieten dêr't aseptyske gearstalling- of ferbiningsoperaasjes útfierd wurde, moatte foarsjoen wurde fan in unidireksjonele stream-operaasjetafel om de miljeustatus fan it gebiet te behâlden. It unidireksjonele streamsysteem moat lucht evenredich leverje yn syn wurkgebiet mei in luchtsnelheid fan 0,36-0,54 m/s. Der moatte gegevens wêze om de status fan 'e unidireksjonele stream te bewizen en te ferifiearjen. Yn in sletten, isolearre operator- of wantenkast kin in legere luchtsnelheid brûkt wurde.
Klasse B: ferwiist nei it eftergrûngebiet dêr't in skjin gebiet fan klasse A leit foar operaasjes mei hege risiko's lykas aseptyske tarieding en foljen.
Klasse C en D: ferwize nei skjinne gebieten mei minder wichtige stappen yn 'e produksje fan sterile farmaseutyske produkten.
Neffens GMP-regeljouwing ferdielt de farmaseutyske yndustry fan myn lân skjinne gebieten yn 4 nivo's fan ABCD lykas hjirboppe basearre op yndikatoaren lykas loftreinheid, loftdruk, loftfolume, temperatuer en fochtigens, lûd en mikrobiële ynhâld.
De nivo's fan skjinne gebieten wurde ferdield neffens de konsintraasje fan swevende dieltsjes yn 'e loft. Yn 't algemien jildt: hoe lytser de wearde, hoe heger it skjinensnivo.
1. Loftreinheid ferwiist nei de grutte en it oantal dieltsjes (ynklusyf mikroorganismen) dy't yn 'e loft befette binne per ienheid folume fan romte, wat de standert is foar it ûnderskieden fan it skjinensnivo fan in romte.
Statyske steat ferwiist nei de steat neidat it airconditioningsysteem yn 'e skjinne keamer ynstalleare en folslein funksjoneel is, en it personiel fan 'e skjinne keamer de lokaasje evakuearre hat en harsels 20 minuten suvere hat.
Dynamysk betsjut dat in skjinne keamer yn normale wurkjende steat is, de apparatuer normaal wurket, en oanwiisd personiel wurket neffens de spesifikaasjes.
2. De ABCD-klassifikaasjestandert komt fan 'e GMP dy't útjûn is troch de Wrâldsûnensorganisaasje (WHO), in mienskiplike kwaliteitsbehearspesifikaasje foar farmaseutyske produksje yn 'e farmaseutyske yndustry. It wurdt op it stuit brûkt yn 'e measte regio's oer de hiele wrâld, ynklusyf de Jeropeeske Uny en Sina.
De âlde Sineeske ferzje fan GMP folge de Amerikaanske graderingsnormen (klasse 100, klasse 10.000, klasse 100.000) oant de ymplemintaasje fan 'e nije ferzje fan GMP-noarmen yn 2011. De Sineeske farmaseutyske yndustry is begûn mei it brûken fan 'e klassifikaasjenormen fan 'e WHO en brûkt ABCD om de nivo's fan skjinne gebieten te ûnderskieden.
Oare standerts foar skjinne keamerklassifikaasje
Skjinne keamers hawwe ferskillende graderingsnormen yn ferskate regio's en yndustryen. De GMP-noarmen binne earder yntrodusearre, en hjir yntrodusearje wy benammen de Amerikaanske noarmen en ISO-noarmen.
(1). Amerikaanske standert
It konsept fan it beoardieljen fan skjinne keamers waard foar it earst foarsteld troch de Feriene Steaten. Yn 1963 waard de earste federale standert foar it militêre diel fan skjinne keamers lansearre: FS-209. De bekende klasse 100, klasse 10000 en klasse 100000 noarmen binne allegear ôflaat fan dizze standert. Yn 2001 stopten de Feriene Steaten mei it brûken fan de FS-209E standert en begûnen se de ISO standert te brûken.
(2). ISO-noarmen
ISO-noarmen wurde foarsteld troch de Ynternasjonale Organisaasje foar Standardisaasje ISO en dekke meardere yndustryen, net allinich de farmaseutyske yndustry. Der binne njoggen nivo's fan klasse 1 oant klasse 9. Dêrûnder is klasse 5 lykweardich oan klasse B, klasse 7 is lykweardich oan klasse C, en klasse 8 is lykweardich oan klasse D.
(3). Om it nivo fan in skjin gebiet fan klasse A te befêstigjen, moat it samplingvolume fan elk samplingpunt net minder wêze as 1 kubike meter. It nivo fan loftdieltsjes yn skjinne gebieten fan klasse A is ISO 5, mei swevende dieltsjes ≥5.0μm as de limytstandert. It nivo fan loftdieltsjes yn in skjin gebiet fan klasse B (statysk) is ISO 5, en omfettet swevende dieltsjes fan twa gruttes yn 'e tabel. Foar skjinne gebieten fan klasse C (statysk en dynamysk) binne de nivo's fan loftdieltsjes respektivelik ISO 7 en ISO 8. Foar skjinne gebieten fan klasse D (statysk) is it nivo fan loftdieltsjes ISO 8.
(4). By it befêstigjen fan it nivo moat in draachbere stofdieltsjesteller mei in koartere samplingbuis brûkt wurde om te foarkommen dat swevende dieltsjes fan ≥5.0μm yn 'e lange samplingbuis fan it ôfstânssamplingsysteem delslaan. Yn unidireksjonele streamsystemen moatte isokinetyske samplingkoppen brûkt wurde.
(5) Dynamyske testen kinne wurde útfierd tidens routine operaasjes en simulearre folprosessen foar kultuermedium om te bewizen dat it nivo fan dynamyske skjinens wurdt berikt, mar de test foar simulearre foljen fan kultuermedium fereasket dynamyske testen ûnder de "minste omstannichheden".
Klasse A skjinne keamer
In skjinne keamer fan klasse A, ek wol bekend as in skjinne keamer fan klasse 100 of in ultra-skjinne keamer, is ien fan 'e skjinnste keamers mei de heechste skjinens. It kin it oantal dieltsjes per kubike foet yn 'e loft beheine ta minder as 35,5, dat wol sizze, it oantal dieltsjes grutter as of gelyk oan 0,5 µm yn elke kubike meter loft meie net mear as 3.520 wêze (statysk en dynamysk). In skjinne keamer fan klasse A hat tige strange easken en fereasket it gebrûk fan hepa-filters, differinsjaaldrukkontrôle, loftsirkulaasjesystemen en konstante temperatuer- en fochtigenskontrôlesystemen om oan har hege easken foar skjinens te foldwaan. Skjinne keamers fan klasse A wurde benammen brûkt yn mikro-elektroanikaferwurking, biofarmaseutika, presyzje-ynstrumintproduksje, loftfeart en oare fjilden.
Klasse B skjinne keamer
Klasse B skjinne keamers wurde ek wol klasse 1000 skjinne keamers neamd. Harren skjinensnivo is relatyf leech, wêrtroch it oantal dieltsjes grutter as of gelyk oan 0,5 µm per kubike meter loft 3520 (statysk) en 352000 (dynamysk) kin berikke. Klasse B skjinne keamers brûke meastentiids heech-effisjinte filters en ôfzuigsystemen om de fochtigens, temperatuer en drukferskil fan 'e binnenomjouwing te kontrolearjen. Klasse B skjinne keamers wurde benammen brûkt yn biomedisinen, farmaseutyske produksje, presyzjemasjinerie en ynstrumintproduksje en oare fjilden.
Klasse C skjinne keamer
Klasse C skjinne keamers wurde ek wol klasse 10.000 skjinne keamers neamd. Harren skjinensnivo is relatyf leech, wêrtroch it oantal dieltsjes grutter as of gelyk oan 0,5 µm per kubike meter loft 352.000 (statysk) en 352.0000 (dynamysk) kin berikke. Klasse C skjinne keamers brûke meastentiids HEPA-filters, positive drukkontrôle, loftsirkulaasje, temperatuer- en fochtigenskontrôle en oare technologyen om har spesifike skjinensnormen te berikken. Klasse C skjinne keamers wurde benammen brûkt yn farmaseutika, produksje fan medyske apparaten, presyzjemasines en produksje fan elektroanyske komponinten en oare fjilden.
Klasse D skjinne keamer
Klasse D skjinne keamers wurde ek wol klasse 100.000 skjinne keamers neamd. Harren skjinensnivo is relatyf leech, wêrtroch it oantal dieltsjes grutter as of gelyk oan 0,5 µm per kubike meter loft 3.520.000 (statysk) kin berikke. Klasse D skjinne keamers brûke meast gewoane HEPA-filters en basis positive drukkontrôle- en loftsirkulaasjesystemen om it binnenklimaat te kontrolearjen. Klasse D skjinne keamers wurde benammen brûkt yn algemiene yndustriële produksje, itenferwurking en ferpakking, printsjen, pakhuzen en oare fjilden.
Ferskillende nivo's fan skjinne keamers hawwe har eigen tapassingsgebiet, dat selektearre wurde moat neffens de werklike behoeften. Yn praktyske tapassingen is miljeukontrôle fan skjinne keamers in tige wichtige taak, wêrby't wiidweidige beskôging fan meardere faktoaren nedich is. Allinnich wittenskiplik en ridlik ûntwerp en operaasje kinne de kwaliteit en stabiliteit fan 'e skjinne keameromjouwing garandearje.
Pleatsingstiid: 7 maart 2024