In skjinne keamer is in spesjaal regele omjouwing wêryn faktoaren lykas it oantal dieltsjes yn 'e loft, fochtigens, temperatuer en statyske elektrisiteit kinne wurde regele om spesifike reinigingsnoarmen te berikken. Skjin keamers wurde in protte brûkt yn hege-tech yndustry lykas semiconductors, elektroanika, farmaseutika, loftfeart, loftfeart en biomedisyn.
Yn 'e spesifikaasjes foar farmaseutyske produksjebehear is skjinne keamer ferdield yn 4 nivo's: A, B, C en D.
Klasse A: Operaasjegebieten mei hege risiko's, lykas fillinggebieten, gebieten wêr't rubberstoppers en iepen ferpakkingskonteners yn direkt kontakt binne mei sterile tariedings, en gebieten wêr't aseptyske montage- of ferbiningsoperaasjes wurde útfierd, moatte wurde foarsjoen fan ienrjochtingsoperaasjetafel om de miljeustatus fan it gebiet te behâlden. It unidirectional flow systeem moat leverje lucht gelijkmatig yn syn wurkgebiet mei lucht snelheid fan 0.36-0.54m / s. D'r moatte gegevens wêze om de status fan 'e unidirectionale stream te bewizen en te kontrolearjen. Yn in sletten, isolearre operator as wantenkast kin legere luchtsnelheid brûkt wurde.
Klasse B: ferwiist nei it eftergrûngebiet wêr't klasse A skjin gebiet leit foar operaasjes mei hege risiko's lykas aseptyske tarieding en filling.
Klasse C en D: ferwize nei skjinne gebieten mei minder wichtige stappen yn 'e produksje fan sterile farmaseutyske produkten.
Neffens GMP-regeljouwing ferdielt de farmaseutyske yndustry fan myn lân skjinne gebieten yn 4 nivo's fan ABCD lykas hjirboppe basearre op yndikatoaren lykas luchtreinigens, loftdruk, luchtvolumint, temperatuer en fochtigens, lûd en mikrobiele ynhâld.
De nivo's fan skjinne gebieten wurde ferdield neffens de konsintraasje fan suspende dieltsjes yn 'e loft. Algemien sprutsen, hoe lytser de wearde, hoe heger it suverensnivo.
1. Loftreinigens ferwiist nei de grutte en it oantal dieltsjes (ynklusyf mikroorganismen) yn 'e loft per ienheid fan romte, dat is de standert foar it ûnderskieden fan it skjinensnivo fan in romte.
Statyske ferwiist nei de steat neidat skjinne keamer air conditioning systeem is ynstallearre en folslein funksjoneel, en skjinne keamer personiel hawwe evakuearre de side en sels-suvere foar 20 minuten.
Dynamysk betsjut dat skjinne keamer yn normale wurkjende steat is, de apparatuer normaal wurket, en oanwiisd personiel wurket neffens spesifikaasjes.
2. De ABCD-gradingstandert komt fan 'e GMP promulgearre troch de Wrâldsûnensorganisaasje (WHO), dy't in mienskiplike spesifikaasje foar farmaseutyske produksjekwaliteitsbehear is yn' e farmaseutyske yndustry. It wurdt op it stuit brûkt yn de measte regio's om 'e wrâld, ynklusyf de Jeropeeske Uny en Sina.
Sineeske âlde ferzje fan GMP folge de Amerikaanske klassifikaasjenoarmen (klasse 100, klasse 10.000, klasse 100.000) oant de ymplemintaasje fan 'e nije ferzje fan GMP-standerts yn 2011. Sineeske farmaseutyske yndustry is begon de klassifikaasjenoarmen fan 'e WHO te brûken en ABCD te brûken om de nivo's fan skjinne gebieten.
Oare noarmen foar skjinne keamerklassifikaasje
Skjin keamer hawwe ferskillende grading noarmen yn ferskillende regio en yndustry. De GMP-noarmen binne earder yntrodusearre, en hjir yntrodusearje wy benammen de Amerikaanske noarmen en ISO-noarmen.
(1). Amerikaanske Standert
It konsept fan klassifikaasje fan skjinne keamer waard earst foarsteld troch de Feriene Steaten. Yn 1963 waard de earste federale standert foar it militêre diel fan skjinne keamer lansearre: FS-209. De bekende klasse 100, klasse 10000 en klasse 100000 noarmen binne allegear ôflaat fan dizze standert. Yn 2001 stopten de Feriene Steaten mei it brûken fan FS-209E-standert en begûnen de ISO-standert te brûken.
(2). ISO noarmen
ISO-noarmen wurde foarsteld troch International Organization for Standardization ISO en dekke meardere yndustry, net allinich de farmaseutyske yndustry. Der binne njoggen nivo's fan klasse 1 oant klasse 9. Under harren is klasse 5 lykweardich oan klasse B, klasse 7 is lykweardich oan klasse C, en klasse 8 is lykweardich oan klasse D.
(3). Om it nivo fan klasse A skjin gebiet te befêstigjen, moat it samplingvolume fan elk samplingpunt net minder wêze as 1 kubike meter. It nivo fan dieltsjes yn 'e loft yn klasse A skjinne gebieten is ISO 5, mei suspended dieltsjes ≥5.0μm as de limyt standert. It nivo fan airborne dieltsjes yn klasse B skjin gebiet (statysk) is ISO 5, en omfiemet suspended dieltsjes fan twa maten yn tabel. Foar skjinne gebieten fan klasse C (statysk en dynamysk) binne de nivo's fan dieltsjes yn 'e loft respektivelik ISO 7 en ISO 8. Foar skjinne gebieten fan klasse D (statysk) is it nivo fan dieltsjes yn 'e loft ISO 8.
(4). By it befêstigjen fan it nivo moat in draachbere stofdieltsjeteller mei in koartere samplingbuis brûkt wurde om foar te kommen dat ≥5.0μm suspende dieltsjes fêstigje yn 'e lange samplingbuis fan it samplingsysteem op ôfstân. Yn unidirectional streamsystemen moatte isokinetyske samplingkoppen brûkt wurde.
(5) Dynamyske testen kinne wurde útfierd tidens routine operaasjes en kultuermedium-simuleare fillingsprosessen om te bewizen dat dynamysk skjinensnivo wurdt berikt, mar de kultuermedium-simulearre fillingtest fereasket dynamyske testen ûnder de "minste betingst".
Klasse A skjinne keamer
Klasse A skjinne keamer, ek bekend as klasse 100 skjinne keamer of ultra-skjinne keamer, is ien fan 'e skjinste keamers mei de heechste skjinens. It kin it oantal dieltsjes per kubike foet yn 'e loft kontrolearje op minder dan 35,5, dat wol sizze, it oantal dieltsjes grutter as of lyk oan 0,5um yn elke kubike meter loft kin net mear wêze as 3.520 (statysk en dynamysk). Klasse A skjinne keamer hawwe heul strange easken en fereaskje it gebrûk fan hepa-filters, differinsjaaldrukkontrôle, luchtsirkulaasjesystemen en konstante temperatuer- en fochtigenskontrôlesystemen om har hege easken foar skjinens te berikken. Klasse A skjinne keamers wurde benammen brûkt yn mikro-elektroanyske ferwurking, biofarmaseutika, fabrikaazje fan presysynstruminten, loftfeart en oare fjilden.
Klasse B skjinne keamer
Klasse B skjinne keamers wurde ek neamd klasse 1000 skjinne keamers. Harren suverensnivo is relatyf leech, wêrtroch it oantal dieltsjes grutter as of lyk oan 0,5um per kubike meter lucht 3520 (statysk) en 352000 (dynamysk) kin berikke. Klasse B skjinne keamers brûke meastentiids hege-effisjinsje filters en exhaust systemen te kontrolearjen de fochtichheid, temperatuer en druk ferskil fan de binnenomjouwing. Klasse B skjinne keamers wurde benammen brûkt yn biomedisyn, farmaseutyske fabrikaazje, presysmasjine en ynstrumintproduksje en oare fjilden.
Klasse C skjinne keamer
Klasse C skjinne keamers wurde ek wol klasse 10.000 skjinne keamers neamd. Harren suverensnivo is relatyf leech, wêrtroch it oantal dieltsjes grutter as of lyk oan 0,5um per kubike meter lucht 352.000 (statysk) en 352.0000 (dynamysk) kin berikke. Klasse C skjinne keamers brûke normaal hepa-filters, positive drukkontrôle, luchtsirkulaasje, temperatuer- en fochtigenskontrôle en oare technologyen om har spesifike skjinensnormen te berikken. Klasse C skjinne keamers wurde benammen brûkt yn farmaseutika, fabrikaazje fan medyske apparaten, presysmasjine en fabrikaazje fan elektroanyske komponinten en oare fjilden.
Klasse D skjinne keamer
Klasse D skjinne keamers wurde ek wol klasse 100.000 skjinne keamers neamd. Har suverensnivo is relatyf leech, wêrtroch it oantal dieltsjes grutter as of lyk oan 0,5um per kubike meter loft 3.520.000 (statysk) kin berikke. Klasse D skjinne keamers brûke normaal gewoane hepa-filters en basis positive drukkontrôle en luchtsirkulaasjesystemen om binnenomjouwing te kontrolearjen. Klasse D skjinne keamers wurde benammen brûkt yn algemiene yndustriële produksje, fiedselferwurking en ferpakking, printsjen, opslach en oare fjilden.
Ferskillende nivo's fan skjinne keamers hawwe har eigen tapassingsgebiet, dy't moatte wurde selektearre neffens werklike behoeften. Yn praktyske tapassingen is miljeukontrôle fan skjinne keamers in heul wichtige taak, wêrby't de wiidweidige konsideraasje fan meardere faktoaren is. Allinich wittenskiplik en ridlik ûntwerp en operaasje kinne de kwaliteit en stabiliteit fan 'e skjinne keameromjouwing garandearje.
Post tiid: Mar-07-2024