Goede Produksjepraktiken of GMP is in systeem dat bestiet út prosessen, prosedueres en dokumintaasje dy't derfoar soarget dat produksjeprodukten, lykas iten, kosmetika en farmaseutyske guod, konsekwint produsearre en kontroleare wurde neffens fêststelde kwaliteitsnormen. It ymplementearjen fan GMP kin helpe om ferliezen en ôffal te ferminderjen, weromroppen, ynbeslachname, boetes en finzenisstraf te foarkommen. Oer it algemien beskermet it sawol it bedriuw as de konsumint tsjin negative fiedingsfeiligensgebeurtenissen.
GMP's ûndersiikje en behannelje elk aspekt fan it produksjeproses om risiko's te beskermjen dy't katastrofaal kinne wêze foar produkten, lykas krúsbesmetting, ferfalsking en ferkearde etikettering. Guon gebieten dy't ynfloed kinne hawwe op 'e feiligens en kwaliteit fan produkten dy't GMP-rjochtlinen en regeljouwing oanpakke binne de folgjende:
· Kwaliteitsbehear
· Sanitaasje en hygiëne
· Gebou en foarsjennings
·Apparatuer
· Grûnstoffen
·Personiel
· Falidaasje en kwalifikaasje
· Klachten
· Dokumintaasje en registraasje
· Ynspeksjes en kwaliteitsaudits
Wat is it ferskil tusken GMP en cGMP?
Goede Produksjepraktiken (GMP) en hjoeddeistige Goede Produksjepraktiken (cGMP) binne yn 'e measte gefallen útwikselber. GMP is de basisregeling dy't útjûn is troch de Amerikaanske Food and Drug Administration (FDA) ûnder it gesach fan 'e Federal Food, Drug, and Cosmetic Act om te soargjen dat fabrikanten proaktive stappen nimme om te garandearjen dat har produkten feilich en effektyf binne. cGMP, oan 'e oare kant, waard ymplementearre troch de FDA om trochgeande ferbettering te garandearjen yn 'e oanpak fan fabrikanten foar produktkwaliteit. It ymplisearret in konstante ynset foar de heechste beskikbere kwaliteitsnormen troch it brûken fan aktuele systemen en technologyen.
Wat binne de 5 wichtichste ûnderdielen fan goede produksjepraktiken?
It is fan it grutste belang foar de produksje-yndustry om GMP op 'e wurkflier te regeljen om in konsekwinte kwaliteit en feiligens fan produkten te garandearjen. Fokus op 'e folgjende 5 P's fan GMP helpt om te foldwaan oan strange noarmen yn it heule produksjeproses.
De 5 P's fan GMP
1. Minsken
Fan alle meiwurkers wurdt ferwachte dat se har strikt hâlde oan produksjeprosessen en regeljouwing. Alle meiwurkers moatte in aktuele GMP-training folgje om har rollen en ferantwurdlikheden folslein te begripen. It beoardieljen fan har prestaasjes helpt har produktiviteit, effisjinsje en kompetinsje te ferheegjen.
2. Produkten
Alle produkten moatte konstant testen, fergelikingen en kwaliteitsfersekering ûndergean foardat se oan konsuminten distribuearre wurde. Fabrikanten moatte derfoar soargje dat primêre materialen, ynklusyf grûnstoffen en oare komponinten, dúdlike spesifikaasjes hawwe yn elke faze fan 'e produksje. De standertmetoade moat wurde folge foar it ynpakken, testen en tawizen fan foarbyldprodukten.
3. Prosessen
Prosessen moatte goed dokumintearre, dúdlik, konsekwint en ferspraat wurde oan alle meiwurkers. Regelmjittige evaluaasje moat útfierd wurde om te soargjen dat alle meiwurkers foldogge oan de hjoeddeistige prosessen en foldogge oan de fereaske noarmen fan 'e organisaasje.
4. Prosedueres
In proseduere is in set rjochtlinen foar it útfieren fan in kritysk proses of ûnderdiel fan in proses om in konsekwint resultaat te berikken. It moat oan alle meiwurkers útlein wurde en konsekwint folge wurde. Elke ôfwiking fan 'e standertproseduere moat fuortendaliks rapportearre en ûndersocht wurde.
5. Pân
Plekken moatte te alle tiden skjinens befoarderje om krúsbesmetting, ûngemakken of sels deaden te foarkommen. Alle apparatuer moat goed pleatst of opslein wurde en regelmjittich kalibrearre wurde om te soargjen dat se geskikt binne foar it produsearjen fan konsekwinte resultaten om it risiko op apparatuerfalen te foarkommen.
Wat binne de 10 prinsipes fan GMP?
1. Meitsje standert wurkprosedueres (SOP's)
2. SOP's en wurkynstruksjes hanthavenje / ymplementearje
3. Dokumintprosedueres en prosessen
4. Falidearje de effektiviteit fan SOP's
5. Untwerp en brûk wurkjende systemen
6. Systemen, foarsjennings en apparatuer ûnderhâlde
7. Untwikkelje de wurkkompetinsje fan arbeiders
8. Foarkom fersmoarging troch skjinens
9. Prioritearje kwaliteit en yntegrearje yn workflow
10. Fier regelmjittich GMP-audits út
Hoe te foldwaan oan GMP-standert
GMP-rjochtlinen en regeljouwing behannelje ferskate problemen dy't ynfloed kinne hawwe op 'e feiligens en kwaliteit fan in produkt. It foldwaan oan GMP- of cGMP-noarmen helpt de organisaasje om te foldwaan oan wetjouwende oarders, de kwaliteit fan har produkten te ferheegjen, klanttefredenheid te ferbetterjen, de ferkeap te ferheegjen en in rendabel rendemint op ynvestearring te fertsjinjen.
It útfieren fan GMP-audits spilet in grutte rol by it beoardieljen fan 'e neilibjen fan produksjeprotokollen en rjochtlinen troch de organisaasje. It útfieren fan regelmjittige kontrôles kin it risiko op ferfalsking en ferkearde merknammen minimalisearje. In GMP-audit helpt de algemiene prestaasjes fan ferskate systemen te ferbetterjen, ynklusyf de folgjende:
· Gebou en foarsjennings
· Materiaalbehear
· Kwaliteitskontrôlesystemen
·Produksje
· Ferpakking en identifikaasjelabeling
· Kwaliteitsbehearsystemen
· Personiel- en GMP-training
· Oankeap
· Klanttsjinst
Pleatsingstiid: 29 maart 2023