Wat is CGMP?
It ierste medikaasste GMP's waard berne yn 'e Feriene Steaten yn 1963. Nei ferskate ferearing en ferbettering fan' e FDA is CGPP-praktiken) yn 'e Feriene Steaten fan' e fertsjintwurdiger wurden fan avansearre technology yn 'e GMP Fjild, spielje fan in hieltyd wichtige rol yn it feilige en effektyf gebrûk fan drugs wrâldwiid. Sina promulseare earst de wetlike drug GMP yn 1988, en hat sûnt 1992, sûnt 1992, 1998, en 2010 foaral ûndergien, dy't noch fierdere ferbettering nedich binne. Yn 'e mear as 20 jier fan it befoarderjen fan drugsmm-GM-GMP yn Sina, út it yntrodusearjen fan it konsept fan GMP om GMP-sertifikaasje te befoarderjen, binne fasjele prestaasjes krigen. Fanwegen it lette start fan GMA's yn Sina hawwe lykwols in protte ferskynsels fan Meganysk oanfrege GMP, en de betsjutting fan GMP is net wirklik yntegreare yn 'e eigentlike produksje fan produksje en kwaliteit.
Untwikkeling fan CGMP
De hjoeddeistige GMP-easken yn Sina binne noch yn 'e "earste etappe" en binne allinich formele easken. Om foar Sineeske bedriuwen om de ynternasjonale merk te fieren mei har produkten, moatte se har produksjemanagement ynstelle mei ynternasjonale noarmen om merkkenning te krijen. Hoewol't de Sineeske regearing noch gjin farmaseutyske bedriuwen hat om CGMP te ymplementearjen, betsjuttet dit net dat d'r gjin urginsje is foar Sina om CGMP te ymplementearjen om CGMP te ymplementearjen. Krekt oarsom, beheare it heule produksjeproses neffens CGPP-standerts is in essensjele betingst foar beweging foar ynternasjonalisaasje. Gelokkich, op it stuit yn Sina, farmaseutyske bedriuwen mei strategyen foar foarút-sykjende ûntwikkeling fan 'e lange termyn fan dizze regeling realisearje en it yn' e praktyk sette.
Skiednis fan CGMP-ûntwikkeling: de ynternasjonaal aksepteare CGMP, of yn 'e Feriene Steaten of Jeropa, folgje de PHGMP-foldwaan oan produksjekspesifikaasjes foar rau konferinsje op harmonisaasje (Ich) bekend as ich Q7a . Dizze spesifikaasje ûntstie út 'e ynternasjonale konferinsje oer Hermonisaasje fan rau materialen (ICH foar API) yn septimber 1998. Yn maart 1998 late troch de FS, in ferienige "CGMP foar rau materialen", waard opsteld. Yn 'e hjerst fan 1999 berikten de Jeropeeske Uny en de Feriene Steaten in CGMP-wjersidige erkenning oerienkomst foar grûnstoffen. Nei de oerienkomst kaam yn wurking, binne beide partijen ôfpraat om de CGMP-sertifikaasje fan elkoar te erkennen yn it hannelsproses fan grûnstoffen. Foar API-bedriuwen binne CGMP-regeljouwing eins de spesifike ynhâld fan Ich Q7a.
It ferskil tusken CGMP en GMP
CGPP is in GMP-standert ymplementearre troch lannen lykas de Feriene Steaten, Jeropa, en Japan, ek wol "International GMP Standert neamd". CGPP-standerts binne net lykweardich oan 'e GMP-standerts ymplementearre yn Sina.
De útfiering fan GPP-regeljouwing yn Sina is in set fan GPP-regeljouwing fan tapassing op ûntwikkelingslannen dy't wurde formulearre troch de dy't, mei in bepaalde klam op 'e easken hardware lykas produksjeapparatuer.
De CGMP-ymplementearre yn lannen lykas de Feriene Steaten, en Japan rjochtet him op 'e produksje fan software, lykas regelje de aksjes fan operators en hoe't jo unferwachte barrens yn it produksjekroses moatte oanpasse.
(1) Fergeliking fan katalogussen fan sertifikaasjedies. Foar de trije eleminten yn it drugsproduksjeproses - Hardware-systemen, software-systemen, en personiel - CGMP yn 'e Feriene Steaten is ienfâldiger en hat minder haadstikken dan GMP yn Sina. D'r binne lykwols wichtige ferskillen yn 'e ynherinte easken foar dizze trije eleminten. Sina's GMP hat mear easken foar hardware, wylst de CGMP fan 'e Feriene Steaten mear easken hat foar software en personiel. Dit is om't de produksjewaliteit fan drugs fan drugs fan 'e operaasje fan' e operator fan 'e operator is, sadat de rol fan personiel yn GM-management yn' e Feriene Steaten wichtiger is dan dy fan fabrykapparatuer.
(2) Fergeliking fan baan kwalifikaasjes. Yn Sina's GMP's binne d'r detaillearre regeljouwing oer de kwalifikaasjes (edukatyf nivo) fan personiel, mar d'r binne in pear beheiningen op 'e ferantwurdlikheden fan personiel; Yn it CGMP-systeem yn 'e Feriene Steaten binne de kwalifikaasjes (nivo fan training) fan personiel en dúdlik, wylst de ferantwurdlikheden fan personiel strikt detaillearre binne. Dit ferantwurdlikenssysteem soarget foar in part de foarmen de produksje kwaliteit fan drugs.
(3) Fergeliking fan sample samling en ynspeksje. Sina's GPI fan Sina stipet allinich needsaaklike ynspeksjes, wylst de CGMP yn 'e Feriene Steaten en metoaden yn' e reto-details oerdrage oan ferskate stadia, foaral yn it rau materiaal, en fersekering foar it ferbetterjen fan it ferbetterjen fan drugskwaliteit fan de boarne.
Swierrichheden by it útfieren fan cgmp
De GMP-transformaasje fan Sineeske farmaseutyske bedriuwen hat relatyf glêd west. D'r binne lykwols noch útdagings by it útfieren fan CGMP, foaral wjerspegele yn 'e echtheid fan details en prosessen.
Bygelyks, in farmaseutysk bedriuw wol yn Europa yn 'e Amerikaanske merk yngean mei in tasichtende rau materiaal-medikaasje en yntsjinnet in sertifisearre produkt oan' e FS FDA. Earder, tidens it rau materiële synthese-proses wie d'r in krektensde ôfwiking yn ien fan 'e twa temperatuer-metels fan' e reaksje tank. Hoewol de operator ynstruksjes ferwurke en oanfrege, hawwe se it net yn detail ferwurke op 'e produksjekrapperen. Neidat it produkt waard produsearre, kontrolearren kwaliteit ynspekteurs allinich op bekende ûnreinheden tidens kromatografyske analyze, en gjin problemen waarden fûn. Dêrom waard in kwalifisearre ynspeksje-rapport útjûn. Tidens de ynspeksje fûnen FDA-amtners dat de krektens fan 'e thermometer net oan' e easken foldie, mar gjin oerienkommende records waarden fûn yn 'e produksjetsen. Tidens de ferifikaasje fan rapport fan it kwaliteit fan 'e kwaliteit waard it fûn dat chromatografyske analyse net waard útfierd neffens de fereaske tiid. Al dizze oertredings fan CGMP kinne net ûntkomme oan 'e kontrôle fan' e sensuer, en dit medisyn is úteinlik de Amerikaanske merk net slagge.
De FDA hat bepaald dat it net foldogge oan CGMP-regeljouwing soe de sûnens fan 'e Amerikaanske konsuminten skea dwaan. As d'r in ôfwiking is yn 'e krektens, moat de FREM-oanpak, moatte fierder wurde regele, ynklusyf de mooglike resultaten kontrolearje fan it temperatuer fan krektens, en opname fan' e ôfwiking fan 'e prosesbeskriuwing. Alle ynspeksjes fan drugs binne allinich foar bekende ûnreinheden en bekend stoffen, en foar ûnbekende skealike of net relateare komponinten, kinne se net wurde ûntdutsen troch besteande metoaden.
As wy de kwaliteit fan in medikaasje evaluearje, brûke wy faaks de kritearia fan kwaliteit om te bepalen oft it drugs kwalifisearre is of basearre op 'e effektiviteit en uterlik fan it produkt. Yn CGMP is lykwols it konsept fan kwaliteit lykwols in gedrachsnoarm dy't rint troch it heule produksjeproses. In folslein kwalifisearre medisyn kin net needsaaklik foldwaan oan 'e easken fan CGMP, om't d'r in mooglikheid is fan ôfwiking yn syn proses. As d'r gjin strikte regeljouwingseasken binne, kinne potensjele gefaren net wurde ûntdutsen troch kwaliteitsrapporten. Dit is wêrom CGMP-útfiering net sa ienfâldich is as dat.
Posttiid: jul-26-2023