Wat is cGMP?
De ierste GMP-norm foar medisinen yn 'e wrâld waard yn 1963 yn 'e Feriene Steaten berne. Nei ferskate revisjes en trochgeande ferriking en ferbettering troch de Amerikaanske FDA, is cGMP (Current Good Manufacturing Practices) yn 'e Feriene Steaten ien fan 'e fertsjintwurdigers wurden fan avansearre technology op it mêd fan GMP, en spilet in hieltyd wichtiger rol yn it feilich en effektyf gebrûk fan medisinen wrâldwiid. Sina hat de wetlike GMP foar medisinen foar it earst yn 1988 ynfierd, en hat sûnt 1992, 1998 en 2010 benammen trije revisjes ûndergien, dy't noch fierdere ferbettering nedich binne. Tidens de mear as 20 jier fan it befoarderjen fan GMP-wurk foar medisinen yn Sina, fan it yntrodusearjen fan it konsept fan GMP oant it befoarderjen fan GMP-sertifikaasje, binne der stadichoan prestaasjes berikt. Fanwegen de lette start fan GMP yn Sina binne der lykwols in protte ferskynsels west fan meganyske tapassing fan GMP, en de betsjutting fan GMP is net echt yntegrearre yn 'e werklike produksje en kwaliteitsbehear.
Untwikkeling fan cGMP
De hjoeddeiske GMP-easken yn Sina binne noch yn 'e "begjinfaze" en binne allinich formele easken. Om Sineeske bedriuwen mei har produkten de ynternasjonale merk yn te gean, moatte se har produksjebehear ôfstimme op ynternasjonale noarmen om merkerkenning te krijen. Hoewol de Sineeske oerheid farmaseutyske bedriuwen noch net ferplichte hat om cGMP te ymplementearjen, betsjuttet dit net dat der gjin urginsje is foar Sina om cGMP te ymplementearjen. Krektoarsom, it behearen fan it heule produksjeproses neffens cGMP-noarmen is in essensjele betingst foar it bewegen nei ynternasjonalisaasje. Gelokkich hawwe farmaseutyske bedriuwen mei foarútstribjende ûntwikkelingsstrategyen op it stuit yn Sina de lange-termyn betsjutting fan dizze regeljouwing realisearre en yn 'e praktyk brocht.
Skiednis fan cGMP-ûntwikkeling: De ynternasjonaal akseptearre cGMP, of it no yn 'e Feriene Steaten of Europa is, op it stuit folget de cGMP-neilibjensynspeksje op produksjeplakken de ferienige cGMP-spesifikaasjes foar grûnstoffen formulearre troch de International Conference on Harmonization (ICH), ek wol bekend as ICH Q7A. Dizze spesifikaasje ûntstie út 'e International Conference on Harmonization of Raw Materials (ICH foar API) yn Genève, Switserlân yn septimber 1997. Yn maart 1998 waard, ûnder lieding fan 'e Amerikaanske FDA, in ferienige "cGMP foar grûnstoffen", ICH Q7A, opsteld. Yn 'e hjerst fan 1999 berikten de Jeropeeske Uny en de Feriene Steaten in cGMP-oerienkomst foar ûnderlinge erkenning foar grûnstoffen. Nei't de oerienkomst yn wurking gie, kamen beide partijen oerien om elkoars cGMP-sertifikaasjeresultaten te erkennen yn it hannelsproses fan grûnstoffen. Foar API-bedriuwen binne cGMP-regeljouwing eins de spesifike ynhâld fan ICH Q7A.
It ferskil tusken cGMP en GMP
CGMP is in GMP-standert dy't ymplementearre wurdt troch lannen lykas de Feriene Steaten, Europa en Japan, ek wol bekend as de "ynternasjonale GMP-standert". cGMP-standerts binne net lykweardich oan de GMP-standerts dy't yn Sina ymplementearre binne.
De ymplemintaasje fan GMP-regeljouwing yn Sina is in set GMP-regeljouwing dy't jildt foar ûntwikkelingslannen, formulearre troch de WHO, mei in spesjale klam op 'e easken foar produksjehardware lykas produksjeapparatuer.
De cGMP dy't ymplementearre is yn lannen lykas de Feriene Steaten, Europa en Japan rjochtet him op 'e produksje fan software, lykas it regeljen fan 'e aksjes fan operators en hoe't jo omgean moatte mei ûnferwachte barrens yn it produksjeproses.
(1) Ferliking fan sertifikaasjespesifikaasjekatalogussen. Foar de trije eleminten yn it produksjeproses fan medisinen - hardwaresystemen, softwaresystemen en personiel - is cGMP yn 'e Feriene Steaten ienfâldiger en hat minder haadstikken as GMP yn Sina. D'r binne lykwols wichtige ferskillen yn 'e ynherinte easken foar dizze trije eleminten. De GMP fan Sina hat mear easken foar hardware, wylst de cGMP fan 'e Feriene Steaten mear easken hat foar software en personiel. Dit komt om't de produksjekwaliteit fan medisinen fundamenteel ôfhinklik is fan 'e operaasje fan' e operator, sadat de rol fan personiel yn GMP-behear yn 'e Feriene Steaten wichtiger is as dy fan fabryksapparatuer.
(2) Ferliking fan baankwalifikaasjes. Yn 'e GMP fan Sina binne d'r detaillearre regeljouwing oer de kwalifikaasjes (opliedingsnivo) fan personiel, mar d'r binne mar in pear beheiningen oangeande de ferantwurdlikheden fan personiel; Yn it cGMP-systeem yn 'e Feriene Steaten binne de kwalifikaasjes (opliedingsnivo) fan personiel bondige en dúdlik, wylst de ferantwurdlikheden fan personiel strikt detaillearre binne. Dit ferantwurdlikheidssysteem soarget foar in grut part foar de produksjekwaliteit fan medisinen.
(3) Ferliking fan stekproefsamling en ynspeksje. De GMP fan Sina stelt allinich needsaaklike ynspeksjeprosedueres fêst, wylst de cGMP yn 'e Feriene Steaten alle ynspeksjestappen en metoaden yn detail spesifisearret, wêrtroch betizing en fersmoarging fan medisinen yn ferskate stadia minimalisearre wurde, foaral yn 'e grûnstoffaze, en garânsje biedt foar it ferbetterjen fan 'e kwaliteit fan medisinen fan 'e boarne ôf.
Swierrichheden by it ymplementearjen fan cGMP
De GMP-transformaasje fan Sineeske farmaseutyske bedriuwen is relatyf soepel ferrûn. D'r binne lykwols noch útdagings by it ymplementearjen fan cGMP, dy't benammen te sjen binne yn 'e autentisiteit fan details en prosessen.
Bygelyks, in farmaseutysk bedriuw yn Jeropa wol de Amerikaanske merk yngean mei in beloftefolle grûnstofmedisyn en tsjinnet in sertifisearre produkt yn by de Amerikaanske FDA. Earder, tidens it proses fan grûnstofsynteze, wie der in krektensôfwiking yn ien fan 'e twa temperatuermeters fan' e reaksjetank. Hoewol de operator ferwurke en ynstruksjes oanfrege hie, hawwe se dit net yn detail opnommen yn 'e produksjebatchrecords. Nei't it produkt produsearre wie, kontrolearren kwaliteitsynspekteurs allinich op bekende ûnreinheden tidens chromatografyske analyze, en waarden gjin problemen fûn. Dêrom waard in kwalifisearre ynspeksjerapport útjûn. Tidens de ynspeksje fûnen FDA-amtners dat de krektens fan 'e termometer net oan' e easken foldocht, mar waarden gjin oerienkommende records fûn yn 'e produksjebatchrecords. Tidens de ferifikaasje fan it kwaliteitsynspeksjerapport waard fûn dat chromatografyske analyze net neffens de fereaske tiid útfierd waard. Al dizze oertredings fan cGMP kinne net ûntkomme oan 'e kontrôle fan' e sensuer, en dit medisyn is úteinlik net op 'e Amerikaanske merk kaam.
De FDA hat fêststeld dat it net neilibjen fan cGMP-regeljouwing de sûnens fan Amerikaanske konsuminten skea dwaan soe. As der in ôfwiking is yn 'e krektens neffens cGMP-easken, moat fierder ûndersyk regele wurde, ynklusyf it kontrolearjen fan 'e mooglike resultaten fan temperatuerôfwiking fan krektens, en it registrearjen fan 'e ôfwiking fan' e prosesbeskriuwing. Alle ynspeksjes fan medisinen binne allinich foar bekende ûnreinheden en bekende neidielige stoffen, en foar ûnbekende skealike of net-relatearre komponinten, dy kinne net wiidweidich ûntdutsen wurde troch besteande metoaden.
By it evaluearjen fan 'e kwaliteit fan in medisyn brûke wy faak de kwaliteitsynspeksjekritearia om te bepalen oft it medisyn kwalifisearre is of basearre op 'e effektiviteit en it uterlik fan it produkt. Yn cGMP is it konsept fan kwaliteit lykwols in gedrachsnorm dy't troch it heule produksjeproses rint. In folslein kwalifisearre medisyn foldocht miskien net needsaaklik oan 'e easken fan cGMP, om't d'r in mooglikheid is fan ôfwiking yn it proses. As d'r gjin strange regeljouwingseasken binne foar it heule proses, kinne potinsjele gefaren net wurde ûntdutsen troch kwaliteitsrapporten. Dêrom is cGMP-útfiering net sa ienfâldich.
Pleatsingstiid: 26 july 2023