Wat is cGMP?
De ierste medisyn fan 'e wrâld GMP waard berne yn' e Feriene Steaten yn 1963. Nei ferskate ferzjes en trochgeande ferriking en ferbettering troch de US FDA, is cGMP (Current Good Manufacturing Practices) yn 'e Feriene Steaten ien fan' e fertsjintwurdigers fan avansearre technology yn 'e GMP wurden. fjild, spylje in hieltyd wichtiger rol yn it feilich en effektyf brûken fan drugs wrâldwiid.Sina promulgearre foar it earst it wetlike medisyn GMP yn 1988, en hat foaral trije ferzjes sûnt 1992, 1998 en 2010 ûndergien, dy't noch fierdere ferbettering nedich binne.Tidens de mear dan 20 jier fan it befoarderjen fan drugs-GMP-wurk yn Sina, fan it yntrodusearjen fan it konsept fan GMP oant it befoarderjen fan GMP-sertifikaasje, binne faze prestaasjes berikt.Troch de lette start fan GMP yn Sina hawwe d'r lykwols in protte ferskynsels west fan meganysk tapassen fan GMP, en de betsjutting fan GMP is net wirklik yntegreare yn 'e eigentlike produksje en kwaliteitsbehear.
Untwikkeling fan cGMP
De hjoeddeistige GMP-easken yn Sina binne noch yn 'e "earste faze" en binne allinich formele easken.Om Sineeske bedriuwen de ynternasjonale merk yn te gean mei har produkten, moatte se har produksjebehear ôfstimme mei ynternasjonale noarmen om merkerkenning te krijen.Hoewol de Sineeske regearing noch gjin farmaseutyske bedriuwen hat mandaat om cGMP te ymplementearjen, betsjut dit net dat d'r gjin urginsje is foar Sina om cGMP te ymplementearjen.Krektoarsom, it behearen fan it heule produksjeproses neffens cGMP-noarmen is in essensjele betingst foar it ferpleatsen nei ynternasjonalisearring.Gelokkich, op it stuit yn Sina, hawwe farmaseutyske bedriuwen mei foarútstribjende ûntwikkelingsstrategyen de betsjutting fan dizze regeling op lange termyn realisearre en yn 'e praktyk brocht.
Skiednis fan cGMP-ûntwikkeling: De ynternasjonaal akseptearre cGMP, itsij yn 'e Feriene Steaten as Jeropa, op it stuit folget de ynspeksje fan cGMP neilibjen op produksjeplakken de ferienige cGMP-spesifikaasjes foar grûnstoffen formulearre troch de International Conference on Harmonization (ICH), ek wol bekend as ICH Q7A .Dizze spesifikaasje is ûntstien út 'e Ynternasjonale Konferinsje oer Harmonisaasje fan Raw Materials (ICH foar API) yn Genève, Switserlân yn septimber 1997. Yn maart 1998, ûnder lieding fan de US FDA, waard in ferienige "cGMP foar grûnstoffen", ICH Q7A, opsteld.Yn 'e hjerst fan 1999 berikten de Jeropeeske Uny en de Feriene Steaten in cGMP-oerienkomst foar wjersidige erkenning foar grûnstoffen.Nei't de oerienkomst yn wurking kaam, hawwe beide partijen ôfpraat om elkoars cGMP-sertifikaasjeresultaten te erkennen yn it hannelsproses fan grûnstoffen.Foar API-bedriuwen binne cGMP-regeljouwing eins de spesifike ynhâld fan ICH Q7A.
It ferskil tusken cGMP en GMP
CGMP is in GMP-standert ymplementearre troch lannen lykas de Feriene Steaten, Jeropa en Japan, ek wol bekend as de "ynternasjonale GMP-standert".cGMP-noarmen binne net lykweardich oan de GMP-noarmen ymplementearre yn Sina.
De ymplemintaasje fan GMP-regeljouwing yn Sina is in set fan GMP-regeljouwing fan tapassing op ûntwikkelingslannen formulearre troch de WHO, mei in bepaalde klam op 'e easken foar produksjehardware lykas produksjeapparatuer.
De cGMP ymplementearre yn lannen lykas de Feriene Steaten, Jeropa en Japan rjochtet him op 'e produksje fan software, lykas it regeljen fan de aksjes fan operators en hoe't jo ûnferwachte eveneminten yn it produksjeproses kinne behannelje.
(1) Ferliking fan sertifisearring spesifikaasje katalogussen.Foar de trije eleminten yn it medisynproduksjeproses - hardwaresystemen, softwaresystemen en personiel - is cGMP yn 'e Feriene Steaten ienfâldiger en hat minder haadstikken dan GMP yn Sina.D'r binne lykwols signifikante ferskillen yn 'e ynherinte easken foar dizze trije eleminten.De GMP fan Sina hat mear easken foar hardware, wylst de cGMP fan 'e Feriene Steaten mear easken hat foar software en personiel.Dit is om't de produksjekwaliteit fan medisinen prinsipieel hinget fan 'e operaasje fan' e operator, sadat de rol fan personiel yn GMP-behear yn 'e Feriene Steaten wichtiger is dan dy fan fabryksapparatuer.
(2) Fergeliking fan wurkkwalifikaasjes.Yn Sina's GMP binne d'r detaillearre regeljouwing oer de kwalifikaasjes (ûnderwiisnivo) fan personiel, mar d'r binne in pear beheiningen op 'e ferantwurdlikheden fan personiel;Yn it cGMP-systeem yn 'e Feriene Steaten binne de kwalifikaasjes (nivo fan training) fan personiel koart en dúdlik, wylst de ferantwurdlikheden fan personiel strikt detaillearre binne.Dit ferantwurdlikenssysteem soarget foar in grut part de produksjekwaliteit fan drugs.
(3) Fergeliking fan samplesammeling en ynspeksje.De GMP fan Sina bepaalt allinich needsaaklike ynspeksjeprosedueres, wylst de cGMP yn 'e Feriene Steaten alle ynspeksjestappen en -metoaden yn detail spesifisearret, it minimalisearjen fan betizing en fersmoarging fan medisinen yn ferskate stadia, foaral yn' e grûnstofstadium, en garandearje foar it ferbetterjen fan medisynkwaliteit fan de boarne.
Swierrichheden by it útfieren fan cGMP
De GMP-transformaasje fan Sineeske farmaseutyske bedriuwen hat relatyf glêd west.D'r binne lykwols noch útdagings by it ymplementearjen fan cGMP, benammen wjerspegele yn 'e autentisiteit fan details en prosessen.
Bygelyks, in farmaseutysk bedriuw yn Jeropa wol de Amerikaanske merk yngean mei in promovende grûnstofdrug en stelt in sertifisearre produkt yn oan 'e Amerikaanske FDA.Earder, tidens it proses fan synteze fan grûnstoffen, wie d'r in krektensôfwiking yn ien fan 'e twa temperatuermeters fan' e reaksjetank.Hoewol de operator ynstruksjes hie ferwurke en oanfrege, hawwe se it net yn detail opnommen op 'e produksjebatch-records.Neidat it produkt waard produsearre, kwaliteit ynspekteurs allinne kontrolearre foar bekende ûnreinheden tidens chromatography analyze, en gjin problemen waarden fûn.Dêrom is in kwalifisearre ynspeksjerapport útjûn.Tidens de ynspeksje fûnen FDA-amtners dat de krektens fan 'e termometer net foldie oan' e easken, mar gjin oerienkommende records waarden fûn yn 'e produksjebatch-records.Tidens de ferifikaasje fan it rapport fan kwaliteitsynspeksje waard fûn dat chromatografyske analyze net neffens de fereaske tiid waard útfierd.Al dizze oertredings fan cGMP kinne net ûntkomme oan 'e kontrôle fan' e sensueren, en dit medisyn slagge úteinlik net om de Amerikaanske merk yn te gean.
De FDA hat bepaald dat it net foldwaan oan cGMP-regeljouwing de sûnens fan Amerikaanske konsuminten skea soe.As d'r in ôfwiking is yn krektens neffens cGMP-easken, moat fierder ûndersyk wurde regele, ynklusyf kontrolearjen fan de mooglike resultaten fan temperatuerôfwiking fan krektens, en it opnimmen fan de ôfwiking fan 'e prosesbeskriuwing.Alle ynspeksjes fan medisinen binne allinich foar bekende ûnreinheden en bekende neidielige stoffen, en foar ûnbekende skealike as net-relatearre komponinten kinne se net wiidweidich ûntdutsen wurde fia besteande metoaden.
By it evaluearjen fan 'e kwaliteit fan in medisyn brûke wy faak de kwaliteitsynspeksjekritearia om te bepalen oft it medisyn kwalifisearre is as basearre op de effektiviteit en uterlik fan it produkt.Yn cGMP is it konsept fan kwaliteit lykwols in gedrachsnoarm dy't troch it heule produksjeproses rint.In folslein kwalifisearre medisyn foldocht miskien net needsaaklik oan 'e easken fan cGMP, om't d'r in mooglikheid is fan ôfwiking yn har proses.As d'r gjin strikte regeljouwingeasken binne foar it heule proses, kinne potinsjele gefaren net wurde ûntdutsen troch kwaliteitsrapporten.Dit is de reden wêrom cGMP-útfiering net sa ienfâldich is as dat.
Post tiid: Jul-26-2023