De wichtichste funksje fan it projekt foar in skjinne workshop-skjinkeamer is it kontrolearjen fan 'e skjinens fan 'e loft en de temperatuer en fochtigens wêryn produkten (lykas silikonchips, ensfh.) yn kontakt komme kinne, sadat produkten produsearre wurde kinne yn in goede omjouwing, wat wy it projekt foar in skjinne workshop-skjinkeamer neame.
In skjinne wurkpleats-skjinkeamerprojekt kin wurde ferdield yn trije typen. Neffens ynternasjonale praktyk is it skjinensnivo fan in stoffrije skjinkeamer benammen basearre op it oantal dieltsjes per kubike meter yn 'e loft mei in diameter grutter as de ûnderskiedende standert. Dat wol sizze, de saneamde stoffrije is net sûnder stof, mar kontroleare yn in heul lytse ienheid. Fansels binne de dieltsjes dy't foldogge oan 'e stofspesifikaasjes yn dizze spesifikaasje no heul lyts yn ferliking mei de gewoan sjoen stofdieltsjes. Foar optyske struktueren kin sels in lytse hoemannichte stof lykwols in wichtige negative ynfloed hawwe. Dêrom is stoffrij in bepaalde eask by de produksje fan optyske struktuerprodukten. De skjinne keamer yn in skjinne wurkpleats wurdt benammen brûkt foar de folgjende trije doelen:
Skjinne keamer foar in skjinne wurkpleats: In skjinne keamer yn in skjinne wurkpleats dy't foltôge is en yn gebrûk nommen wurde kin. It hat alle relevante tsjinsten en funksjes. Der binne lykwols gjin apparatuer dy't troch operators betsjinne wurdt yn 'e skjinne keamer.
Statyske skjinne workshop skjinne keamer: In skjinne keamer mei folsleine funksjes en stabile ynstellings dy't brûkt wurde kin of yn gebrûk is neffens de ynstellings, mar d'r binne gjin operators yn 'e apparatuer.
Dynamyske skjinne workshop skjinne keamer: In skjinne keamer yn in skjinne workshop dy't normaal brûkt wurdt, mei folsleine servicefunksjes, apparatuer en personiel; as it nedich is, kin normaal operearje.
GMP fereasket dat farmaseutyske skjinne keamers goede produksjeapparatuer, ridlike produksjeprosessen, poerbêst kwaliteitsbehear en strange testsystemen foar suvering hawwe, om te soargjen dat produktkwaliteit (ynklusyf fiedingsfeiligens en hygiëne) foldocht oan regeljouwingseasken.
1. Minimalisearje it bougebiet safolle mooglik
Workshops mei easken foar skjinens hawwe net allinich hege ynvestearrings, mar hawwe ek hege reguliere kosten lykas wetter, elektrisiteit en gas. Yn 't algemien, hoe heger it skjinensnivo fan in workshopgebou, hoe grutter de ynvestearring, it enerzjyferbrûk en de kosten. Dêrom, wylst oan 'e easken fan it produksjeproses foldien wurdt, moat it bougebiet fan 'e skjinne workshop safolle mooglik minimalisearre wurde.
2. Kontrolearje de stream fan minsken en logistyk strikt
Spesjalisearre fuotgongers- en logistike kanalen moatte wurde ynsteld foar farmaseutyske skjinkeamers. Personiel moat binnenkomme neffens de foarskreaune skjinmeitsprosedueres en it oantal minsken strang kontrolearje. Neist it standerdisearre behear fan personiel dat de farmaseutyske skjinkeamers yngiet en ferlit foar suvering, moat it yn- en útgean fan grûnstoffen en apparatuer ek skjinmeitsprosedueres ûndergean om te foarkommen dat de loftreinheid fan 'e skjinne keamer beynfloede wurdt.
- Redelike yndieling
(1) De yndieling fan 'e apparatuer yn 'e skjinne keamer moat sa kompakt mooglik wêze om it oerflak fan 'e skjinne keamer te ferminderjen.
(2) De doarren fan 'e skjinne keamer moatte luchtdicht wêze, en loftslûzen wurde ynstalleare by de yngongen en útgongen fan minsken en lading.
(3) Skjinne keamers fan itselde nivo moatte safolle mooglik byinoar ynrjochte wurde.
(4) Ferskillende nivo's fan skjinne keamers binne ynrjochte fan legere nei hegere nivo's, en oanbuorjende keamers moatte foarsjoen wurde fan skiedingsdoarren. It oerienkommende drukferskil moat ûntwurpen wurde neffens it skjinensnivo, meastal om de 10 Pa hinne. De iepeningsrjochting fan 'e doar moat nei keamers mei hegere skjinensnivo's wêze.
(5) De skjinne keamer moat in positive druk behâlde, en de romte yn 'e skjinne keamer moat ferbûn wêze yn folchoarder fan skjinensnivo, mei oerienkommende drukferskillen om te foarkommen dat de loft yn skjinne keamers op leech nivo werom streamt nei skjinne keamers op heech nivo. It netto drukferskil tusken oanswettende keamers mei ferskillende loftreinheidsnivo's moat grutter wêze as 5 Pa, en it netto drukferskil tusken de skjinne keamer en de bûtenatmosfear moat grutter wêze as 10 Pa.
(6) Ultraviolet ljocht foar in sterile romte wurdt oer it algemien oan 'e boppekant fan it sterile wurkgebiet of by de yngong ynstalleare.
4. Pipeline moat safolle mooglik ferburgen wurde
Om te foldwaan oan de easken foar skjinensnivo fan 'e wurkpleats, moatte ferskate pipelines safolle mooglik ferburgen wurde. It bûtenste oerflak fan 'e bleatstelde pipeline moat glêd wêze, en horizontale pipelines moatte foarsjoen wurde fan in technyske tuskenlaach of technyske mezzanine. Fertikale pipelines dy't troch flierren rinne, moatte foarsjoen wurde fan in technyske skacht.
5. Binnendekoraasje moat foardielich wêze foar it skjinmeitsjen
De muorren, flierren en de boppeste laach fan 'e skjinne keamer moatte flak en glêd wêze, sûnder skuorren en ophoping fan statyske elektrisiteit, en de tuskenflak moat ticht wêze sûnder dieltsjes te ferjitten, en kin skjinmeitsjen en desinfeksje ferneare. De oergong tusken muorren en grûn, tusken muorren, en tusken muorren en plafonds moat bûgd wêze of oare maatregels moatte nommen wurde om stofophoping te ferminderjen en skjinmeitswurk te fasilitearjen.
Pleatsingstiid: 30 maaie 2023