By it ûntwerpen fan in skjinne keamer foar iten GMP moat de stream foar minsken en materiaal skieden wurde, sadat sels as der fersmoarging op it lichem is, it net oerdroegen wurdt oan it produkt, en itselde jildt foar it produkt.
Prinsipes om te notearjen
1. Operators en materialen dy't in skjin gebiet yngeane, meie net deselde yngong diele. De yngongskanalen foar operators en materialen moatte apart oanlein wurde. As grûnstoffen, helpstoffen en ferpakkingsmaterialen dy't direkt yn kontakt komme mei iten betrouber ynpakt binne, gjin fersmoarging fan elkoar feroarsaakje, en de prosesstream ridlik is, kin yn prinsipe ien yngong brûkt wurde. Foar materialen en ôffal dy't it miljeu wierskynlik fersmoargje, lykas aktivearre koalstof en resten dy't brûkt of generearre wurde tidens it produksjeproses, moatte spesjale yngongen en útgongen ynsteld wurde om fersmoarging fan grûnstoffen, helpstoffen of ynderlike ferpakkingsmaterialen te foarkommen. It is it bêste om aparte yngongen en útgongen yn te stellen foar materialen dy't in skjin gebiet yngeane en klearmakke produkten dy't út it skjinne gebiet ferstjoerd wurde.
2. Operators en materialen dy't in skjin gebiet yngeane, moatte har eigen suveringskeamers ynstelle of oerienkommende suveringsmaatregels nimme. Operators kinne bygelyks it skjinne produksjegebiet yngean fia de luchtslûs nei it dûsjen, it dragen fan skjinne wurkklean (ynklusyf wurkmûtsen, wurkskuon, wanten, maskers, ensfh.), it oanbringen fan in dûs mei de loft, it waskjen fan 'e hannen en it desinfisearjen fan 'e hannen. Materialen kinne it skjinne gebiet yngean fia de luchtslûs of trochgongsdoaze nei it fuortheljen fan 'e bûtenste ferpakking, it oanbringen fan in dûs mei de loft, it skjinmeitsjen fan it oerflak en it desinfisearjen dêrfan.
3. Om fersmoarging fan iten troch eksterne faktoaren te foarkommen, moatte by it ûntwerpen fan 'e yndieling fan prosesapparatuer allinich produksje-relatearre apparatuer, foarsjennings en materiaalopslachromten yn it skjinne produksjegebiet ynrjochte wurde. Iepenbiere helpfoarsjennings lykas kompressors, silinders, fakuümpompen, stofferwideringsapparatuer, ûntfochtigingsapparatuer, ôfzuigventilators foar komprimearre gas moatte yn it algemiene produksjegebiet pleatst wurde, salang't de proseseasken it tastean. Om krúsfersmoarging tusken iten effektyf te foarkommen, kinne iten fan ferskate spesifikaasjes en farianten net tagelyk yn deselde skjinne keamer produsearre wurde. Om dizze reden moat de produksjeapparatuer yn in aparte skjinne keamer pleatst wurde.
4. By it ûntwerpen fan in passaazje yn in skjin gebiet, soargje derfoar dat de passaazje direkt elke produksjeposysje, tuskenlizzende of ferpakkingsmateriaalopslach berikt. De operaasjekeamers of opslachkeamers fan oare posten kinne net brûkt wurde as passaazjes foar materialen en operators om dizze post yn te gean, en oven-eftige apparatuer kin net brûkt wurde as passaazjes foar personiel. Dit kin krúsbesmetting fan ferskate soarten iten feroarsake troch materiaaltransport en operatorstream effektyf foarkomme.
5. Sûnder ynfloed te hawwen op 'e prosesstream, prosesoperaasjes en yndieling fan apparatuer, as de parameters fan it airconditioningsysteem fan oanswettende skjinne operaasjekeamers itselde binne, kinne doarren op 'e skiedingsmuorren iepene wurde, kinne passboxen iepene wurde, of kinne transportbannen ynsteld wurde om materialen oer te dragen. Besykje minder of gjin dielde passaazje bûten de skjinne operaasjekeamer te brûken.
6. As it brekken, sieden, tablettearjen, foljen, API-droegjen en oare posysjes dy't grutte hoemannichten stof produsearje net folslein ôfsletten wurde kinne, moat neist de nedige stoffang- en stofferwideringsapparaten ek in foarkeamer ûntwurpen wurde. Om fersmoarging fan oanswettende keamers of dielde kuierpaden te foarkommen. Derneist, foar posysjes mei in grutte hoemannichte waarmte- en fochtôffier, lykas it tarieden fan fêste tariedingsslurry en it tarieden fan ynjeksjekonsintraasje, kin neist it ûntwerpen fan in fochtôffierapparaat ek in foarkeamer ûntwurpen wurde om te foarkommen dat de wurking fan 'e oanswettende skjinne keamer beynfloede wurdt troch grutte fochtôffier en waarmteôffier en parameters fan omjouwingsklimaatregeling.
7. It is it bêste om de liften foar it ferfier fan materialen en liften yn fabriken mei meardere keamers te skieden. Dit kin de yndieling fan personielsstream en materiaalstream ferienfâldigje. Omdat liften en skachten in grutte boarne fan fersmoarging binne, en de loft yn liften en skachten lestich te suverjen is, is it dêrom net geskikt om liften yn skjinne gebieten te ynstallearjen. As fanwegen spesjale easken fan it proses of beheiningen fan 'e struktuer fan it fabryksgebou, de prosesapparatuer trijediminsjonaal ynrjochte wurde moat, en de materialen fan boppe nei ûnderen of fan ûnderen nei boppen yn in skjinne gebiet mei de lift ferfierd wurde moatte, moat in luchtslûs ynstalleare wurde tusken de lift en it skjinne produksjegebiet. Of ûntwerp oare maatregels om de skjinens fan 'e loft yn it produksjegebiet te garandearjen.
8. Nei't minsken de workshop ynkomme fia de earste en de twadde omkleankeamer, en objekten dy't de workshop ynkomme fia de materiaalstreamgong en de personielsstreamgong yn 'e GMP-skjinkeamer binne ûnskiedber. Alle materialen wurde troch minsken ferwurke. De operaasje is net sa strang nei binnenkomst.
9. Personielsstreampassaazjes moatte ek ûntwurpen wurde mei rekkening hâlden mei it totale oerflak en it gebrûk fan guod. Guon klaaikeamers, bufferkeamers, ensfh. foar bedriuwspersoniel binne ûntworpen foar mar in pear fjouwerkante meter, en de werklike romte foar it omkleanjen is lyts.
10. It is needsaaklik om de krusing fan personielstream, materiaalstream, apparatuerstream en ôffalstream effektyf te foarkommen. It is ûnmooglik om perfekte rasjonaliteit te garandearjen yn it werklike ûntwerpproses. Der sille meardere soarten kollineêre produksjeworkshops wêze, en ferskillende wurkmodi fan apparatuer.
11. Itselde jildt foar logistyk. D'r sille ferskate risiko's wêze. De wikselprosedueres binne net standerdisearre, de tagong ta materialen is net standerdisearre, en guon kinne min ûntworpen ûntsnappingsrûtes hawwe. As rampen lykas ierdbevings en brânen foarkomme, as jo yn in ynmaakgebiet binne of in tichtby lizzende plak dêr't jo ferskate kearen klean moatte wikselje, is it eins tige gefaarlik, om't de romte ûntworpen troch GMP-skjinkeamer smel is en d'r gjin spesjaal ûntsnappingsfinster of brekber ûnderdiel is.
Pleatsingstiid: 26 septimber 2023