Biofarmaseutika ferwize nei medisinen produsearre mei biotechnology, lykas biologyske tariedings, biologyske produkten, biologyske medisinen, ensfh. Omdat de suverens, aktiviteit en stabiliteit fan it produkt garandearre wurde moatte tidens de produksje fan biofarmaseutika, moat skjinne keamertechnology brûkt wurde yn it produksjeproses om produktkwaliteit en feiligens te garandearjen. It ûntwerp, de bou en de wurking fan biofarmaseutyske GMP-skjine keamers fereaskje strange neilibjen fan GMP-spesifikaasjes, ynklusyf de kontrôle fan 'e skjinens fan' e loft yn skjinne keamers, temperatuer, fochtigens, drukferskil en oare parameters, lykas it behear fan personiel, apparatuer, materialen en ôffal yn 'e skjinne keamer. Tagelyk binne avansearre skjinne keamertechnologyen en -apparatuer, lykas hepa-filters, loftdûsen, skjinne wurkbanken, ensfh. ek nedich om te soargjen dat de loftkwaliteit en mikrobiële nivo's yn 'e skjinne keamer oan' e easken foldogge.
It ûntwerp fan gmp farmaseutyske skjinne keamer
1. Skjinne keamerûntwerp kin net foldwaan oan 'e werklike behoeften fan produksje. Foar nije skjinne keamerprojekten of grutte skjinne keamerrenovaasjeprojekten, hawwe eigners oer it algemien de neiging om formele ûntwerpynstituten yn te hieren foar ûntwerp. Foar lytse en middelgrutte skjinne keamerprojekten, sjoen de kosten, sil de eigner meastentiids in kontrakt tekenje mei in yngenieursburo, en it yngenieursburo sil ferantwurdlik wêze foar it ûntwerpwurk.
2. Om it doel fan skjinne keamer testen te betiizjen, is it testen en evaluearjen fan 'e prestaasjes fan skjinne keamers in heul needsaaklike stap om te mjitten oft oan 'e ûntwerpeasken foldien wurdt (akseptaasjetest) en om de normale wurkstatus fan 'e skjinne keamer te garandearjen (reguliere testen) as de bou fan 'e skjinne keamer foltôge is. De akseptaasjetest omfettet twa stadia: foltôging, yn gebrûk nimmen en wiidweidige evaluaasje fan 'e wiidweidige prestaasjes fan' e skjinne keamer.
3. Problemen yn skjinne keameroperaasje
①De loftkwaliteit is net oan de noarmen
②Unregelmjittige personielsoperaasje
③Underhâld fan apparatuer is net op 'e tiid
④Unfolsleine skjinmeitsjen
⑤Ferkearde ôffalferwurking
⑥Ynfloed fan miljeufaktoaren
D'r binne ferskate wichtige parameters om omtinken oan te jaan by it ûntwerpen fan GMP farmaseutyske skjinne keamers.
1. Loftreinheid
It probleem fan hoe't jo parameters korrekt selektearje kinne yn 'e workshop foar ambachtlike produkten. Neffens ferskate ambachtlike produkten is hoe't jo ûntwerpparameters korrekt selektearje kinne in fûnemintele kwestje yn ûntwerp. GMP stelt wichtige yndikatoaren foar, nammentlik loftreinheidsnivo's. De folgjende tabel lit de loftreinheidsnivo's sjen dy't spesifisearre binne yn 'e GMP fan myn lân fan 1998: Tagelyk hawwe de WHO (Wrâldsûnensorganisaasje) en de EU (Europeeske Uny) beide ferskillende easken foar skjinheidsnivo's. De boppesteande nivo's hawwe dúdlik it oantal, de grutte en de steat fan dieltsjes oanjûn.
It kin sjoen wurde dat de skjinens fan hege stofkonsintraasje leech is, en de skjinens fan lege stofkonsintraasje heech is. It nivo fan loftreinens is de kearnindikatoar foar it evaluearjen fan in skjinne loftomjouwing. Bygelyks, de standert op nivo 300.000 komt fan in nije ferpakkingsspesifikaasje útjûn troch it Medysk Buro. It is op it stuit net geskikt om te brûken yn it haadproduktproses, mar it wurket goed as it brûkt wurdt yn guon ekstra keamers.
2. Loftwikseling
It oantal loftwikselingen yn in algemien airconditioningsysteem is mar 8 oant 10 kear yn 'e oere, wylst it oantal loftwikselingen yn in yndustriële skjinne keamer 12 kear is op it leechste nivo en ferskate hûnderten kearen op it heechste nivo. Fansels feroarsaket it ferskil yn it oantal loftwikselingen in enoarm ferskil yn enerzjyferbrûk yn it luchtvolume. By it ûntwerp moat, op basis fan krekte posysjonearring fan skjinens, genôch loftwikseltiden garandearre wurde. Oars sille de wurkingsresultaten net oan 'e noarm foldwaan, sil it anty-ynterferinsjefermogen fan 'e skjinne keamer min wêze, sil de selsreinigjende kapasiteit oerienkommende langer wurde, en sil in searje problemen opweagje tsjin de winsten.
3. Statysk drukferskil
Der binne in rige easken lykas de ôfstân tusken skjinne keamers fan ferskate nivo's en net-skjinne keamers meie net minder as 5 Pa wêze, en de ôfstân tusken skjinne keamers en bûten meie net minder as 10 Pa wêze. De metoade om it ferskil yn statyske druk te kontrolearjen is benammen it leverjen fan in bepaald luchtvolume mei positive druk. De apparaten foar positive druk dy't faak brûkt wurde yn ûntwerp binne restdrukkleppen, elektryske luchtvolumeregulators mei differinsjaaldruk en luchtdempende lagen dy't ynstalleare binne by de weromluchtútlaten. Yn 'e lêste jierren wurdt de metoade faak brûkt yn it ûntwerp om gjin apparaat foar positive druk te ynstallearjen, mar it folume fan 'e tafoeging oan' e loft grutter te meitsjen as it folume fan 'e weromlucht en it folume fan' e ôffierlucht by de earste ynbedrijfstelling, en it oerienkommende automatyske kontrôlesysteem kin ek itselde effekt berikke.
4. Organisaasje fan luchtstream
It organisaasjepatroan fan 'e loftstream fan in skjinne keamer is in wichtige faktor by it garandearjen fan it skjinensnivo. De foarm fan loftstreamorganisaasje dy't faak oannaam wurdt yn hjoeddeistich ûntwerp wurdt bepaald op basis fan it skjinensnivo. Bygelyks, skjinne keamers fan klasse 300.000 brûke faak loftstream oan 'e boppekant en in loftstream oan 'e boppekant, skjinne keamerûntwerpen fan klasse 100.000 en klasse 10.000 brûke meastentiids in loftstream oan 'e boppekant en in weromstream oan 'e ûnderkant, en skjinne keamers fan hegere nivo's brûke horizontale of fertikale unidireksjonele stream.
5. Temperatuer en fochtigens
Neist spesjale technology, út it perspektyf fan ferwaarming, fentilaasje en airconditioning, behâldt it benammen it komfort fan 'e operator, dat is, passende temperatuer en fochtigens. Derneist binne d'r ferskate yndikatoaren dy't ús oandacht lûke moatte, lykas de dwersdoorsnede wynsnelheid fan 'e tuyère-kanaal, lûd, dwersdoorsnede wynsnelheid fan 'e tuyère-kanaal, lûd, ferljochting, en de ferhâlding fan frisse loftvolume, ensfh. Dizze aspekten kinne net negearre wurde yn it ûntwerp.
Biofarmaseutyske skjinne keamerûntwerp
Biologyske skjinne keamers wurde benammen ferdield yn twa kategoryen; algemiene biologyske skjinne keamers en biologyske feiligensskjine keamers. HVAC-yngenieursûntwerpers wurde meastentiids bleatsteld oan 'e earste, dy't benammen de fersmoarging fan 'e operator troch libbene dieltsjes kontrolearret. Yn in beskate mjitte is it in yndustriële skjinne keamer dy't sterilisaasjeprosessen tafoeget. Foar yndustriële skjinne keamers, yn profesjoneel ûntwerp fan HVAC-systemen, is in wichtich middel om it skjinensnivo te kontrolearjen troch filtraasje en positive druk. Foar biologyske skjinne keamers is it, neist it brûken fan deselde metoaden as yndustriële skjinne keamers, ek nedich om it biologyske feiligensaspekt te beskôgjen. Soms is it nedich om negative druk te brûken om te foarkommen dat produkten it miljeu fersmoargje.
Pleatsingstiid: 25 desimber 2023