BiopharmaceSuticals ferwize nei medisinen dy't produsearre binne mei biotechnology, biologyske produkten, biologyske drugs, ens sûnt de produksje fan biopharmaceaseuticals, moatte skjinne keamertechnology wurde brûkt yn produksje proses om produktkwaliteit en feiligens te garandearjen. It ûntwerp, konstruksje en operaasje fan biopharmaseatyske GM-skjinne keamer fereaskje mei GMP-skjinmeitsjen, temperatuer, ûnderwerpen, druk, lykas it behear fan personiel, apparatuer, materiaal en ôffal yn skjinne keamer. Tagelyk, Avansearre skjinne keamer technologyen en apparatuer en apparaat, lykas HAPA-douch, skjinne bank, ensfh binne ek nedich om te soargjen dat loftkwaliteit en mikrobiële nivo's yn skjinne keamer foldogge oan 'e easken.
It ûntwerp fan GMP farmaseutyske skjinne keamer
1. Skjin keamerûntwerp kin net foldwaan oan 'e eigentlike behoeften fan produksje. Foar nije skjinne keamer- of grutte skjinne romte-renovaasje-projekten, eigners hawwe eigners yn 't algemien foarearste ûntwerpynstituten ynhelle om te hiere foar ûntwerp. Foar lytse en middelgrutte skjinne keamer, sjoen de kosten, de eigner sil normaal in kontrakt tekenje mei in engineering bedriuw, en it technyske bedriuw sil ferantwurdelik wêze foar ûntwerpwurk.
2 om it doel te betiizjen fan it testen fan skjinne keamer foar skjinne keamer en evaluaasjefoarstellingen en evaluaasjekst om te mjitten of de ûntwerpende testen wurde foldien (akseptearjen fan 'e normale wurkstatus fan' e skjinne keamer (reguliere testen) As de skjinne keamer konstruksje is foltôge. De akseptaasje-test omfettet twa stadia: foltôgingskommissioning en wiidweidige evaluaasje fan 'e wiidweidige prestaasjes fan' e skjinne keamer.
3. Problemen yn skjinne keamer-operaasje
①air kwaliteit is net oant standert
②irregulêre personielsaksje
③EQuipment Underhâld is net tiid
④incomplete skjinmeitsje
⑤impoper ôffalfergrutsje
⑥influence fan miljeufaktoaren
D'r binne ferskate wichtige parameters om oandacht te jaan oan by it ûntwerpen fan GMP Pharmaceutyske skjinne keamer.
1. EIR-skjinens
It probleem fan hoe't jo parameters korrekt kinne selektearje yn 'e wurkflakken foar ambachtlike produkten. Neffens ferskate ambachtprodukten, hoe kinne jo jo ûntwerpparameters korrekt selektearje, is in fûnemintele kwestje yn ûntwerp. GMP set de wichtige yndikatoaren foarút, dat is, loftgrepen-skjinensnivo's. De folgjende tabel toant de loftgefrotheidsnivo's opjûn yn 'e 1998 GMP's yn myn lân 1998, dy't (World Health Organization) en EU (Jeropeeske easken hawwe om beide ferskillende easken te hawwen foar skjinensnivo's. . De boppesteande nivo's hawwe dúdlik it oantal, grutte, en steat fan dieltsjes oanjûn.
It kin sjoen wurde dat de skjinens fan hege stofkonsintraasje leech is, en de skjinens fan lege stofkonsintraasje is heech. Luchtdoel nivo is de kearnindikator foar it evaluearjen fan in skjinne loft omjouwing. Bygelyks de standert fan 300.000-nivo komt út in nije ferpakkingspesifikaasje útjûn troch it medyske Bureau. It is op it stuit net geskikt om te brûken yn it haadproduktproses, mar it wurket goed as se brûkt wurde yn guon helptekeamers.
2. Luchtwikseling
It oantal luchtferoaringen yn in algemiene loft-conditioning is mar 8 oant 10 kear yn 'e oere, wylst it oantal loftferoaringen yn in yndustriële skjinne keamer 12 kear binne op it leechste nivo en ferskate hûndert kear op it heechste nivo. Fansels, it ferskil yn it oantal loftferoaringen feroarsaket luchtvolumint enoarm ferskil yn enerzjybrûk. Yn it ûntwerp, op basis fan krekte posysjonearring fan skjinens, moatte genôch loftwikseltiden wurde garandearre. Oars sil de operaasje-resultaten net oant standert wêze, de anty-ynterferinsje-fermogen fan 'e skjinne keamer sil earm wêze, de selsworst-kapasiteit sil oerienkomme, en in searje problemen sil de winsten oergean.
3. Statyske druk ferskil
D'r binne in searje easken lykas de ôfstân tusken skjinne keamers fan ferskate nivo's en net-skjinne keamers kinne net minder dan 5PA wêze, en de ôfstân tusken skjinne keamers en bûten net minder dan 10PA. De metoade om it statistyk fan statyske druk te behearskjen is fral om in bepaalde positive drukful volume te leverjen. De positive drukapparaten brûkt yn ûntwerp binne residuele drukwykte, differinsjele druk elektryske loftvoluto-regeljouwers en loftkleurende lagen ynstalleare by de return Air-outlets ynstalleare. De lêste jierren ynstalleare de metoade om gjin positive drukfersing te meitsjen, mar it meitsjen fan it leverjen fan it leverjen fan it rendemferkearing en útlaat luchtvolumint wurdt faak brûkt yn it ûntwerp, en it korrespondearjend automatysk kontrôlesysteem kin ek berikke itselde effekt.
4. Organisaasje fan loftstream
It patroan fan it fleantúchorganisaasje is in skjinne keamer is in wichtichste faktor yn it garandearjen fan it skjinensnivo. It formulier fan it fleantúch-organisaasje is faak oannommen yn it hjoeddeistige ûntwerp is bepaald op basis fan it skjinensnivo. Bygelyks, klasse 300.000 skjinne keamer brûke faak top-feed en top-retoer, 100000 en klasse 10000-skjinmeitsjen, en hegere-side-skjinmeitsjen as fertikale of fertikale unidirectionele stream brûke .
5. Temperatuer en fochtigens
Njonken spesjale technology, út it perspektyf fan ferwaarming, fentilaasje en air-kondysje behâldt it foaral operator komfort, dat is, passende temperatuer en fochtigens. Derneist binne d'r ferskate yndikatoaren oan dy't moatte oanlûke, lykas de dwersdraad fan 'e tuyere kanuïne, lûd, dwersdwynkens, lûd, ferljochting, en de ferhâlding fan swiet loftvolume, Ens. Dizze aspekten kinne net wurde negeare yn it ûntwerp. beskôgje.
BiopharmaseTyske skjinne keamerûntwerp
Biologyske skjinne keamers wurde fral ferdield yn twa kategoryen; Algemiene biologyske skjinne keamers en biologyske feiligens skjinne keamers. HVAC Engineering-ûntwerpers wurde normaal bleatsteld oan it eardere, dy't foaral de fersmoarging fan 'e operator kontroleart troch libbene dieltsjes. Yn guon mjitte is it in yndustriële skjinne keamer dy't sterilisaasjeprosessen foeget. Foar yndustriële skjinne keamers, yn profesjonele ûntwerp fan HVAC-systeem, in wichtige middels om it skjinensnivo te kontrolearjen is troch filtraasje en positive druk. Foar biologyske skjinne keamers, neist deselde metoaden as yndustriële skjinne keamers, is it ek needsaaklik om it biologyske feiligensaspekt te beskôgjen. Soms is it needsaaklik om negative druk te brûken om te foarkommen dat produkten de omjouwing fersmoargje.
Posttiid: DEC-25-2023