Biofarmaceutika ferwize nei medisinen produsearre mei biotechnology, lykas biologyske tariedingen, biologyske produkten, biologyske medisinen, ensfh. proses om produktkwaliteit en feiligens te garandearjen.It ûntwerp, bou en eksploitaasje fan biofarmaseutyske GMP skjinne keamer fereaskje strikt neilibjen fan GMP spesifikaasjes, ynklusyf de kontrôle fan skjinne keamer lucht skjinens, temperatuer, fochtichheid, druk ferskil en oare parameters, likegoed as it behear fan personiel, apparatuer, materialen en ôffal yn skjinne keamer.Tagelyk binne avansearre technologyen en apparatuer foar skjinne keamers, lykas hepa-filter, luchtdûs, skjinne bank, ensfh.
It ûntwerp fan gmp farmaseutyske skjinne keamer
1. Clean room design kin net foldwaan oan de eigentlike behoeften fan produksje.Foar nije projekten foar skjinne keamer of grutte projekten foar ferbouwing fan skjinne keamers, eigners hawwe oer it algemien de neiging om formele ûntwerpynstellingen te hieren foar ûntwerp.Foar lytse en middelgrutte skjinne keamer projekten, sjoen de kosten, De eigner sil meastal tekenje in kontrakt mei in yngenieursburo, en de yngenieursburo sil wêze ferantwurdlik foar design wurk.
2. Om it doel fan testen fan skjinne keamers te betiizjen, testen en evaluaasje fan skjinne keamerprestaasjes is in heul needsaaklike stap om te mjitten oft de ûntwerpeasken foldien wurde (akseptaasjetesten) en om de normale wurkstatus fan 'e skjinne keamer te garandearjen (reguliere testen) as de skjinne keamer konstruksje klear is.De akseptaasjetest omfettet twa stadia: foltôging yn gebrûk nommen en wiidweidige evaluaasje fan 'e wiidweidige prestaasjes fan' e skjinne keamer.
3. Problemen yn skjinne keamer operaasje
①Luchtkwaliteit is net oan 'e standert
②Urreguliere personiel operaasje
③ Underhâld fan apparatuer is net op 'e tiid
④Unfolsleine skjinmeitsjen
⑤ Ferkearde ôffalferfier
⑥ Ynfloed fan omjouwingsfaktoaren
D'r binne ferskate wichtige parameters om omtinken te jaan by it ûntwerpen fan GMP farmaseutyske skjinne keamer.
1. Loftreinigens
It probleem fan hoe't jo parameters korrekt kinne selektearje yn 'e ambachtlike produkten workshop.Neffens ferskate ambachtlike produkten, hoe't jo ûntwerpparameters korrekt selektearje is in fûnemintele probleem yn ûntwerp.GMP stelt wichtige yndikatoaren nei foaren, dat is luchtreinensnivo's.De folgjende tabel toant de loftreinensnivo's spesifisearre yn myn lân's 1998 GMP: Tagelyk hawwe WHO (Wrâldsûnensorganisaasje) en EU (Jeropeeske Uny) beide ferskillende easken foar skjinensnivo's..De boppesteande nivo's hawwe dúdlik oanjûn it oantal, grutte en steat fan dieltsjes.
It kin sjoen wurde dat de skjinens fan hege stofkonsintraasje leech is, en de skjinens fan lege stofkonsintraasje heech is.Luchtreinensnivo is de kearnindikator foar it evaluearjen fan in skjinne loftomjouwing.Bygelyks, de 300,000-nivo standert komt fan in nije ferpakkingsspesifikaasje útjûn troch it Medysk Bureau.It is op it stuit net geskikt om te brûken yn it haadproduktproses, mar it wurket goed as it wurdt brûkt yn guon helpkeamers.
2. Air útwikseling
It oantal luchtferoarings yn in algemien klimaatsysteem is mar 8 oant 10 kear per oere, wylst it oantal luchtferoaringen yn in yndustriële skjinne keamer 12 kear is op it leechste nivo en ferskate hûndert kear op it heechste nivo.Fansels, it ferskil yn it oantal lucht feroarings feroarsaket lucht folume Enorme ferskil yn enerzjyferbrûk.By it ûntwerp, op basis fan krekte posisjonearring fan skjinens, moatte wurde garandearre genôch lucht útwikseling tiden.Oars, de operaasje resultaten sille net wêze oant standert, de skjinne keamer syn anty-ynterferinsje fermogen sil wêze min, de selsreiniging kapasiteit wurdt navenant ferlingd, en in rige fan problemen sil opweingje de winst.
3. Statyske druk ferskil
D'r binne in searje easken, lykas de ôfstân tusken skjinne keamers fan ferskate nivo's en net-skjinne keamers kin net minder wêze as 5Pa, en de ôfstân tusken skjinne keamers en bûten kin net minder wêze as 10Pa.De metoade om it statyske drukferskil te kontrolearjen is benammen it leverjen fan in bepaald posityf drukluchtvolume.De positive drukapparaten dy't gewoanlik brûkt wurde yn ûntwerp binne residuele drukkleppen, differinsjaaldruk elektryske luchtvolumintregulators en luchtdempende lagen ynstalleare by de weromluchtútlaat.Yn 'e ôfrûne jierren wurdt de metoade om gjin positive drukapparaat te ynstallearjen, mar it volume fan' e oanfierlucht grutter te meitsjen as it folume fan 'e weromlucht en it folume fan' e útlaatlucht yn 'e earste ynrjochting faak brûkt yn it ûntwerp, en it oerienkommende automatyske kontrôlesysteem kin ek de itselde effekt.
4. Airflow organisaasje
It luchtstreamorganisaasjepatroan fan in skjinne keamer is in wichtige faktor by it garandearjen fan it skjinensnivo.De foarm fan luchtstreamorganisaasje dy't faak oannommen wurdt yn it hjoeddeistige ûntwerp wurdt bepaald op basis fan it skjinensnivo.Bygelyks, klasse 300.000 skjinne keamers brûke faak top-feed en top-return luchtstream, klasse 100000 en klasse 10000 cleanroom-ûntwerpen brûke normaal in loftstream oan 'e boppekant en weromluchtstream oan' e legere kant, en skjinne keamers op heger nivo brûke horizontale as fertikale unidirectional flow .
5. Temperatuer en fochtigens
Neist spesjale technology, út it perspektyf fan ferwaarming, fentilaasje en airconditioning, behâldt it benammen operatorkomfort, dat is passende temperatuer en fochtigens.Derneist binne d'r ferskate yndikatoaren dy't ús oandacht moatte lûke, lykas de trochsneedwynsnelheid fan 'e tuyere-kanaal, lûd, dwerstrochsneedwynsnelheid fan' e tuyere-kanaal, lûd, ferljochting, en de ferhâlding fan frisse luchtvolume, ensfh Dizze aspekten kinne net negearre wurde yn it ûntwerp.beskôgje.
Biofarmaseutyske skjinne keamer ûntwerp
Biologyske skjinne keamers wurde benammen ferdield yn twa kategoryen;algemiene biologyske skjinne keamers en biologyske feiligens skjinne keamers.HVAC engineering ûntwerpers wurde meastal bleatsteld oan de eardere, dy't benammen kontrolearret de fersmoarging fan operator troch libbene dieltsjes.Yn guon mjitte is it in yndustriële skjinne keamer dy't sterilisaasjeprosessen tafoeget.Foar yndustriële skjinne keamers, yn profesjoneel ûntwerp fan HVAC-systeem, is in wichtich middel foar it kontrolearjen fan it skjinensnivo troch filtraasje en positive druk.Foar biologyske skjinne keamers is it, neist it brûken fan deselde metoaden as yndustriële skjinne keamers, ek nedich om it biologyske feiligensaspekt te beskôgjen.Soms is it nedich om negative druk te brûken om foar te kommen dat produkten it miljeu fersmoargje.
Post tiid: Dec-25-2023