1. Doel: Dizze proseduere hat as doel in standerdisearre proseduere te leverjen foar aseptyske operaasjes en beskerming fan sterile keamers.
2. Tapassingsgebiet: biologysk testlaboratoarium
3. Ferantwurdlike persoan: QC Supervisor Tester
4. Definysje: Gjin
5. Feilichheidsmaatregels
Fier strikt aseptyske operaasjes út om mikrobiële fersmoarging te foarkommen; operators moatte de UV-lampe útskeakelje foardat se in sterile keamer yngeane.
6. Prosedueres
6.1. In sterile keamer moat foarsjoen wêze fan in sterile operaasjekeamer en in bufferkeamer. De skjinens fan 'e sterile operaasjekeamer moat klasse 10000 berikke. De binnentemperatuer moat op 20-24 °C hâlden wurde en de fochtigens moat op 45-60% hâlden wurde. De skjinens fan 'e skjinne wurkbank moat klasse 100 berikke.
6.2. Sterile romte moat skjin hâlden wurde, en it is strang ferbean om pún op te stapeljen om fersmoarging te foarkommen.
6.3. Foarkom strang fersmoarging fan alle sterilisaasjeapparatuer en kultuermedia. Dyjingen dy't fersmoarge binne, moatte ophâlde mei it brûken dêrfan.
6.4. In sterile keamer moat foarsjoen wêze fan desinfektanten mei in wurkjende konsintraasje, lykas in 5% kresoloplossing, 70% alkohol, in 0,1% chlormethionineoplossing, ensfh.
6.5. Sterile keamers moatte regelmjittich sterilisearre en skjinmakke wurde mei in gaadlik desinfeksjemiddel om te soargjen dat de skjinens fan 'e sterile keamer oan 'e easken foldocht.
6.6. Alle ynstruminten, ark, skûtels en oare items dy't nei in sterile keamer brocht wurde moatte, moatte strak ynpakt en sterilisearre wurde mei passende metoaden.
6.7. Foardat se de sterile keamer yngeane, moatte meiwurkers har hannen waskje mei sjippe of desinfektant, en dan spesjale wurkklean, skuon, hoeden, maskers en wanten oandwaan yn 'e bufferkeamer (of har hannen opnij ôfveegje mei 70% ethanol) foardat se de sterile keamer yngeane. Fier operaasjes út yn 'e baktearjekeamer.
6.8. Foardat de sterile keamer brûkt wurdt, moat de ultravioletlampe yn 'e sterile keamer mear as 30 minuten oanset wurde foar bestraling en sterilisaasje, en de skjinne wurkbank moat tagelyk oanset wurde foar luchtblazen. Nei't de operaasje foltôge is, moat de sterile keamer op 'e tiid skjinmakke wurde en dan 20 minuten sterilisearre wurde mei ultraviolet ljocht.
6.9. Foar de ynspeksje moat de bûtenste ferpakking fan it testmonster yntakt hâlden wurde en mei net iepene wurde om fersmoarging te foarkommen. Brûk foar de ynspeksje wattenbollen mei 70% alkohol om it bûtenste oerflak te desinfisearjen.
6.10. Tidens elke operaasje moat in negative kontrôle dien wurde om de betrouberens fan aseptyske operaasje te kontrolearjen.
6.11. By it opnimmen fan baktearjele floeistof moatte jo in sûchbal brûke om it te absorberen. Rekje it strie net direkt mei jo mûle oan.
6.12. De ynintingsnaald moat foar en nei elk gebrûk mei in flam sterilisearre wurde. Nei it ôfkuoljen kin de kultuer ynint wurde.
6.13. De strieën, reageerbuizen, petriskûtels en oare gebrûksfoarwerpen mei baktearjele floeistof moatte yn in sterilisaasje-emmer mei in 5% Lysol-oplossing foar desinfeksje wekke wurde, en nei 24 oeren úthelle en ôfspield wurde.
6.14. As der baktearjele floeistof op 'e tafel of flier ferspild wurdt, moatte jo fuortendaliks in 5% karbolsoeroplossing of 3% Lysol op it fersmoarge gebiet jitte foar teminsten 30 minuten foardat jo it behannelje. As wurkklean en petten fersmoarge binne mei baktearjele floeistof, moatte se fuortendaliks útlutsen wurde en wosken wurde nei hege-druk stoomsterilisaasje.
6.15. Alle items dy't libbene baktearjes befetsje moatte desinfisearre wurde foardat se ûnder de kraan ôfspield wurde. It is strang ferbean om it rioel te fersmoargjen.
6.16. It oantal koloanjes yn in sterile keamer moat moanliks kontrolearre wurde. Nim mei de skjinne wurkbank iepen in oantal sterile petrischalen mei in binnendiameter fan 90 mm, en ynjeksje aseptysk sawat 15 ml fiedingsagar-kultuermedium dat smolten en ôfkuolle is oant sawat 45 °C. Nei it stollen, pleats it op 'e kop by 30 oant 35 °C. Ynkubearje foar 48 oeren yn in ynkubator fan ℃. Nei it bewizen fan steriliteit, nim 3 oant 5 platen en pleats se links, midden en rjochts fan 'e wurkposysje. Nei it iepenjen fan it deksel en it bleatstellen fan se foar 30 minuten, pleats se op 'e kop yn in ynkubator fan 30 oant 35 °C foar 48 oeren en helje se derút. Undersykje. It gemiddelde oantal ferskate baktearjes op 'e plaat yn in skjinne romte fan klasse 100 mei net mear as 1 koloanje wêze, en it gemiddelde oantal yn in skjinne keamer fan klasse 10000 mei net mear as 3 koloanjes wêze. As de limyt oerskreden wurdt, moat de sterile keamer yngeand desinfisearre wurde oant werhelle ynspeksjes foldogge oan 'e easken.
7. Sjoch it haadstik (Steriliteitsynspeksjemetoade) yn "Metoaden foar hygiënyske ynspeksje fan medisinen" en "Sina standert wurkwizen foar medisinenynspeksje".
8. Distribúsjeôfdieling: Ofdieling Kwaliteitsbehear
Technyske begelieding foar skjinne keamers:
Nei it krijen fan in sterile omjouwing en sterile materialen, moatte wy in sterile steat behâlde om in spesifyk bekend mikro-organisme te bestudearjen of har funksjes te brûken. Oars kinne ferskate mikro-organismen fan bûten maklik mingje. It ferskynsel fan it mingen fan irrelevante mikro-organismen fan bûten wurdt yn 'e mikrobiology fersmoargjende baktearjes neamd. It foarkommen fan fersmoarging is in krityske technyk yn mikrobiologysk wurk. Folsleine sterilisaasje oan 'e iene kant en it foarkommen fan fersmoarging oan 'e oare kant binne twa aspekten fan aseptyske technyk. Derneist moatte wy foarkomme dat de mikro-organismen dy't ûndersocht wurde, benammen patogene mikro-organismen of genetysk manipulearre mikro-organismen dy't net yn 'e natuer besteane, út ús eksperimintele konteners yn 'e eksterne omjouwing ûntkomme. Foar dizze doelen binne d'r yn 'e mikrobiology in protte maatregels.
In sterile keamer is meastal in lytse keamer spesjaal ynrjochte yn in mikrobiologysk laboratoarium. Kin boud wurde mei platen en glês. It gebiet moat net te grut wêze, sawat 4-5 kante meter, en de hichte moat sawat 2,5 meter wêze. Bûten de sterile keamer moat in bufferkeamer ynrjochte wurde. De doar fan 'e bufferkeamer en de doar fan 'e sterile keamer moatte net yn deselde rjochting stean om te foarkommen dat de luchtstream ferskate baktearjes meibringt. Sawol de sterile keamer as de bufferkeamer moatte luchtdicht wêze. Ventilaasjeapparatuer binnen moat luchtfilterapparaten hawwe. De flier en muorren fan 'e sterile keamer moatte glêd wêze, lestich om smoargens te befetsjen en maklik skjin te meitsjen. It wurkflak moat flak wêze. Sawol de sterile keamer as de bufferkeamer binne foarsjoen fan ultraviolet ljocht. De ultraviolet ljochten yn 'e sterile keamer binne 1 meter fan it wurkflak ôf. Personiel dat de sterile keamer yngiet, moat sterilisearre klean en petten drage.
Op it stuit besteane sterile keamers meast yn mikrobiologyske fabriken, wylst algemiene laboratoaria in skjinne wurkbank brûke. De wichtichste funksje fan 'e skjinne wurkbank is it brûken fan in laminêr luchtstreamapparaat om ferskate lytse stofdeeltjes, ynklusyf mikroorganismen, fan it wurkflak te ferwiderjen. It elektryske apparaat lit lucht troch it HEPA-filter gean en dan it wurkflak yngean, sadat it wurkflak altyd ûnder kontrôle hâlden wurdt fan streamende sterile lucht. Derneist is der in hege-snelheidsluchtgerdyn oan 'e kant tichtby de bûtenkant om te foarkommen dat eksterne baktearjele lucht deryn komt.
Op plakken mei drege omstannichheden kinne houten sterile doazen ek brûkt wurde ynstee fan in skjinne wurkbank. De sterile doaze hat in ienfâldige struktuer en is maklik te ferpleatsen. Der binne twa gatten oan 'e foarkant fan 'e doaze, dy't blokkearre wurde troch push-pull doarren as se net yn wurking binne. Jo kinne jo earms nei binnen útstekke tidens wurking. It boppeste diel fan 'e foarkant is foarsjoen fan glês om de ynterne wurking te fasilitearjen. Der sit in ultravioletlampe yn 'e doaze, en gebrûksfoarwerpen en baktearjes kinne deryn dien wurde troch in lyts doarke oan 'e kant.
Aseptyske operaasjetechniken spylje op it stuit net allinich in wichtige rol yn mikrobiologysk ûndersyk en tapassingen, mar wurde ek in soad brûkt yn in protte biotechnologyen. Bygelyks transgene technology, monoklonale antistoftechnology, ensfh.
Pleatsingstiid: 6 maart 2024