1. Doel: Dizze proseduere is fan doel in standerdisearre proseduere te leverjen foar ASEPTISKE OPSJOCHTEN EN BESKERMING FAN STERELJE KAMPEN.
2. Ramping fan tapassing: Biologyske testen laboratoarium
3. Ferantwurdlike persoan: QC-tafersjochhâlder tester
4..definysje: Gjin
5. Feiligensmaatregels
Strikt útfiere ASEPTISCHE OPERATIONS om mikrobyske fersmoarging te foarkommen; Operators moatte UV-lampe útsette foardat jo yn sterile keamer ynfiere.
6.Procedures
6.1. Sterile keamer moat wurde foarsjoen fan in sterile operaasje keamer en in bufferkeamer. De skjinens fan 'e sterile operaasje soe klasse 10000 moatte berikke. De binnentemperatuer moat wurde ûnderhâlden om te ûnderhâlden om 20-24 ° C en de Feuchte moat wurde behâlden op 45-60%. De skjinens fan 'e skjinne bank soe 100 moatte berikke.
6.2. Sterile keamer moat skjin wurde hâlden, en it is strikt ferbean om pilke op te nimmen om de buert om kontaminaasje te foarkommen.
6.3. Strikkelich foarkomme fersmoarging fan alle sterilisaasjeapparatuer en kultuermedia. Dyjingen dy't besmet moatte stopje mei har te brûken.
6.4. Sterile keamer moat wurde foarsjoen fan Desinfectens fan argewaasje, lykas 5% Cresol-oplossing, 70% alkohol, 0,1% Chlormethionine-oplossing, ensfh.
6.5. Sterile keamer moat regelmjittich steriliseare wurde en skjinmakke wurde mei passende desinfektant om te soargjen dat de skjinens fan 'e sterile keamer de easken foldocht oan.
6.6. Alle ynstruminten, ynstruminten, gerjochten en oare items dy't moatte wurde brocht yn sterile keamer moatte strak wurde ferpakt en sterilisearre troch passende metoaden.
6.7. Foardat sterile keamer yngeane, moat personiel har hannen waskje mei sjippe, en feroarje dan yn spesjale wurkklean, hoes, maskes opnij mei 70% Ethanol) foardat se yn 'e sterile keamer ynfiere. Operaasjes útfiere yn baktearjele keamer.
6.8. Foardat sterile keamer brûke, moat de ultraviolet-lamp yn sterile keamer ynskeakele wurde foar fernijend en sterilisaasje foar mear dan 30 minuten, en de skjinne bank moat wurde ynskeakele foar loftblommen. Neidat de hanneling is foltôge, moat sterile keamer yn 'e tiid skjinmakke wurde en dan sterilisearre troch ultraviolet ljocht foar 20 minuten.
6.9. Foardat ynspeksje moat de bûtenpakking fan 'e test-sample yntakt wurde hâlden en net moatte wurde iepene om kontaminaasje te foarkommen. Foardat ynspeksje brûk, brûk dan 70% alkohol katoenen ballen om it bûtenste oerflak te desinfearjen.
6.10. Tidens elke operaasje moat in negative kontrôle wurde dien om de betrouberens fan ASEPTISCHE WEROEN te kontrolearjen.
6.11. As jo baktearjele floeistof opnimme, moatte jo in sûchbal brûke om it te absorbearjen. Net oanreitsje it strie direkt mei jo mûle.
6.12. De unokulaasje naald moat wurde sterilisearre troch flam foar en nei elk gebrûk. Nei koeling kin de kultuer wurde útfierd.
6.13. De strie, testende buizen, Petri-skûtels en oare gerei dy't baktearjende floeistof befetsje moatte yn in sterilisaasje-bak mei 5% Lysol-oplossing befetsje foar desinfeksje, en nommen en spoelen út en spoelen.
6.14. As d'r baktearjedyk op tafel of op tafel is, moatte jo 5% carbolyske soere-oplossing of 3% Lysol op it kontamineare gebiet fuortendaliks oer it besmette gebiet foar it besmette gebiet foar it behannelje foardat jo it behannelje. As wurkklean en hoeden wurde besmet mei baktearjeguidfloeistof, soene se fuortendaliks moatte wurde ôfnommen en wosken nei stevige steam sterilisaasje.
6.15 Alle items befetsje mei live baktearjes moatte wurde desinfisearre foardat se ûnder de kraan spoeden binne. It is strikt ferbean de riolearring te fersmoargjen.
6.16. It oantal koloanjes yn sterile keamer moatte moannen wurde kontrolearre. Mei de skjinne bank iepen, nim in oantal steryl Petri-skûtels mei in ynderlike diameter fan 90 mm, en Aseptysk ynjeksje oer 15 ml fodriende agar kultuer medium dat is smelten en ôfkuolle oant sawat 45 ° C. Pleats it op it boppesteande maksimaal 48 oeren op 'e iene oant 38 oeren omheech yn in ℃ inkubator. Nei it bewizen fan steriliteit, nim 3 oant 5 platen en pleats se oan 'e lofter, midden en rjocht fan' e wurkposysje. Nei it iepenjen fan 'e omslach en de 30 minuten te iepenjen, pleats se yn in incubator yn in incubator nei ûnderen om 48 oeren omheech en nim se út. ûndersykje. It gemiddelde oantal Diverse baktearjes op 'e plaat yn in CLASE 100-skjin gebiet sil net mear as 1 koloanje wêze, en it gemiddelde nûmer yn in klasse 10000 SLOT-keamer sil net mear as 3 koloanjes. As de limyt wurdt oerskreaun, soe de sterile keamer deeglik moatte wurde desinfekteare oant werhelle ynspeksjes foldogge oan 'e easken.
7. Ferwize nei it haadstik (Sterility-ynspeksje-metoade) yn "Drug Hyngienyske ynspeksje-metoaden" en "Sina-standertbestimmingen foar drugsynspeksje".
8 ôfdieling Distribúsjelief: ôfdieling fan kwaliteitsbehear
Technyske keamer skjinne:
Nei it krijen fan in sterile miljeu en sterile materialen moatte wy in sterile steat behâlde om in spesifyk bekende mikro-organisme te studearjen of har funksjes te brûken. Oars kinne ferskate mikroorganismen fan bûten mingje. It ferskynsel fan 'e mingjen fan' e miks fan irrelevante mikroorganismen fan bûten hjit fersmoarging baktearjes yn mikrobiology. Besoarging foarkomme is in krityske technyk yn mikrobiologysk wurk. Folsleine sterilisaasje oan 'e iene hân en previnsje fan fersmoarging oer de oare binne twa aspekten fan Aseptyske technyk. Derneist moatte wy de mikro-organismen foarkomme, foaral pathogene mikroorganismen of genetysk yngenieare mikroorganismen dy't net yn 'e natuer bestean út it ûntsnappen yn ekstern. Foar dizze doelen, yn mikrobiology binne d'r in soad maatregels.
Sterile keamer is normaal in lytse keamer dy't spesjaal ynsteld wurdt yn mikrobiology-laboratoarium. Kin wurde boud mei lekkens en glês. It gebiet moat net te grut wêze, sawat 4-5 kante meter, en de hichte moat sawat 2,5 meter wêze. In bufferkeamer soe bûten sterile keamer moatte wurde ynsteld. De doar fan 'e bufferkeamer en de doar fan' e sterile keamer moat net deselde rjochting om te tsjinjen om te foarkommen dat luchtstream nei ferskate baktearjes bringt. Beide sterile keamer as bufferkeamer moatte loftdicht wêze. Indoor Ventilaasje-apparatuer moat luchtfilderapparaten hawwe. De flier en muorren fan 'e sterile keamer moatte glêd wêze, lestich om smoargens te hawwen en maklik skjin te hawwen. It wurkflier moat nivo wêze. Beide sterile keamer as bufferkeamer binne foarsjoen fan mei ultravioletljochten. De ljochten ultraviolet yn sterile keamer binne 1 meter fuort fan it wurkflier. Personiel dy't sterile keamer ynfierde moat sterilisearre klean en hoeden drage.
Op it stuit besteane sterile keamers meast yn mikrobiologyske fabriken, wylst Algemiene laboratoaren skjinne bank brûke. De wichtichste funksje fan 'e skjinne bank is om Laminar Air Flow-apparaat te brûken om ferskate lytse stof te ferwiderjen, ynklusyf mikroorganismen op wurkflak. It elektryske apparaat lit de loft trochgean fia Hepa-filter en ynfiere dan wurkflak, sadat it wurkflier altyd wurdt bewarre ûnder kontrôle ûnder de kontrôle fan streamende sterile loft. Boppedat is d'r in hege snelheid lucht gerdyn oan 'e kant tichtby de bûtenkant om te foarkommen om eksterne baktearjele loft te gean.
Op plakken mei drege omstannichheden kinne houten sterile doazen ek brûkt wurde ynstee fan skjinne bankje. It sterile doaze hat in ienfâldige struktuer en is maklik te bewegen. D'r binne twa gatten oan 'e foarkant fan' e kiste, dy't wurde blokkearre troch doekjes mei push-lûke as net yn wurking. Jo kinne jo earms ynwreidzje yn tidens operaasje. It boppeste diel fan 'e foarkant is foarsjoen fan glês om ynterne operaasje te fasilitearjen. D'r is in ultraviolet-lamp binnenfak, en gerei en baktearjes kinne troch lytse doar oan 'e kant sette.
Aseeptyske operearjende techniken Spielje op it stuit net allinich in pivotale rol yn mikrobiologysk ûndersyk en applikaasjes, mar wurde ek breed brûkt yn in protte biotechnologyen. Bygelyks, Transgenic Technology, Monoclonale Antiboekyske Technology, ensfh.
Posttiid: MAR-06-2024