1. Doel: Dizze proseduere hat as doel in standerdisearre proseduere foar aseptyske operaasjes en beskerming fan sterile keamers.
2. Tapassingsgebiet: biologysk test laboratoarium
3. Ferantwurde persoan: QC Supervisor Tester
4.Definition: Gjin
5. Feiligens foarsoarchsmaatregels
Strikt aseptyske operaasjes útfiere om mikrobiële kontaminaasje te foarkommen;operators moatte UV-lampe útsette foardat se sterile keamer yngeane.
6. Prosedueres
6.1.Sterile keamer moat wurde foarsjoen fan in sterile operaasje keamer en in buffer keamer.De skjinens fan 'e sterile operaasjekeamer moat klasse 10000 berikke. De binnentemperatuer moat op 20-24 ° C bewarre wurde en de feiligens moat op 45-60% bewarre wurde.De suverens fan de skjinne bank moat klasse 100 berikke.
6.2.Sterile keamer moat skjin wurde hâlden, en it is strang ferbean om pún op te stapeljen om fersmoarging te foarkommen.
6.3.Foarkom kontaminaasje fan alle sterilisaasjeapparatuer en kultuermedia strikt.Dejingen dy't besmet binne moatte ophâlde mei it brûken fan har.
6.4.Sterile keamer moat wurde foarsjoen fan wurkjende konsintraasje desinfektanten, lykas 5% cresol oplossing, 70% alkohol, 0,1% chlormethionine oplossing, ensfh
6.5.Sterile keamer moat regelmjittich sterilisearre en skjinmakke wurde mei passend desinfektant om te soargjen dat de skjinens fan 'e sterile keamer oan' e easken foldocht.
6.6.Alle ynstruminten, ynstruminten, skûtels en oare items dy't moatte wurde brocht yn sterile keamer moatte wurde strak ferpakt en sterilisearre troch passende metoaden.
6.7.Foardat it yngean fan sterile keamer, personiel moat waskje harren hannen mei sjippe of desinfektant, en dan feroarje yn spesjale wurk klean, skuon, hoeden, maskers en wanten yn buffer keamer (of wipe harren hannen wer mei 70% ethanol) foar it ynfieren fan sterile keamer.Útfiere operaasjes yn baktearjele keamer.
6.8.Foardat it brûken fan sterile keamer, de ultraviolet lampe yn sterile keamer moat wurde ynskeakele foar bestraling en sterilisaasje foar mear as 30 minuten, en de skjinne bank moat wurde ynskeakele foar lucht waait tagelyk.Nei't de operaasje is foltôge, moat sterile keamer op 'e tiid wurde skjinmakke en dan sterilisearre troch ultraviolet ljocht foar 20 minuten.
6.9.Foar ynspeksje moat de bûtenferpakking fan it testmonster yntakt wurde hâlden en moat net iepene wurde om kontaminaasje te foarkommen.Foar ynspeksje brûke 70% alkohol katoenen ballen om it bûtenste oerflak te desinfektearjen.
6.10.Tidens elke operaasje moat in negative kontrôle dien wurde om de betrouberens fan aseptyske operaasje te kontrolearjen.
6.11.By it absorbearjen fan baktearjende floeistof moatte jo in suigbal brûke om it op te nimmen.Raak it strie net direkt mei jo mûle oan.
6.12.De ynokulaasjenaald moat foar en nei elk gebrûk troch flamme sterilisearre wurde.Nei ôfkuolling kin de kultuer ynokulearre wurde.
6.13.De strie, reagearbuizen, petriskûlen en oare gebrûksfoarwerpen dy't baktearjende floeistof befetsje, moatte wurde weagje yn in sterilisaasjeemmer mei 5% Lysol-oplossing foar desinfeksje, en nei 24 oeren nommen en spield.
6.14.As d'r baktearjele floeistof op 'e tafel of flier is spield, moatte jo op syn minst 30 minuten 5% karbonsoeroplossing of 3% Lysol op it fersmoarge gebiet fuortendaliks foar it behanneljen gie.Wannear't wurkklean en hoeden kontaminearre binne mei baktearjele floeistof, moatte se fuort fuorthelle wurde en wosken wurde nei stoomsterilisaasje mei hege druk.
6.15.Alle items mei libbene baktearjes moatte wurde desinfekteare foardat se ûnder de kraan ôfspield wurde.It is strang ferbean om it rioel te fersmoargjen.
6.16.It oantal koloanjes yn sterile keamer moat alle moannen kontrolearre wurde.Mei de skjinne bank iepen, nim in oantal sterile petriskalen mei in binnendiameter fan 90 mm, en ynjeksje aseptysk sa'n 15 ml fiedingsagar-kultuermedium dat is smolten en ôfkuolle oant sawat 45 ° C.Nei solidifikaasje, pleats it op 'e kop by 30 oant 35 Incubate foar 48 oeren yn in ℃ incubator.Nei it bewizen fan steriliteit, nim 3 oant 5 platen en pleats se op 'e lofter, midden en rjochts fan' e wurkposysje.Nei it iepenjen fan de dekking en bleatstelle se foar 30 minuten, set se op 'e kop yn in 30 oant 35 ° C incubator foar 48 oeren en nim se út.ûndersykje.It gemiddelde oantal ferskate baktearjes op 'e plaat yn in klasse 100 skjin gebiet sil net mear as 1 koloanje, en it gemiddelde oantal yn in klasse 10000 skjinne keamer sil net mear as 3 koloanjes.As de limyt wurdt oerskreden, moat de sterile keamer yngeand desinfisearre wurde oant werhelle ynspeksjes foldogge oan de easken.
7. Ferwize nei it haadstik (Sterility Inspection Method) yn "Drug Hygienic Inspection Methods" en "China Standard Operating Practices for Drug Inspection".
8. Distribúsje ôfdieling: Quality Management Department
Technyske begelieding foar skjinne keamer:
Nei it krijen fan in sterile omjouwing en sterile materialen, moatte wy in sterile steat behâlde om in spesifyk bekend mikroorganisme te studearjen of har funksjes te brûken.Oars kinne ferskate mikro-organismen fan bûten der maklik yn mingje.It foarkommen fan kontaminaasje is in krityske technyk yn mikrobiologysk wurk.Folsleine sterilisaasje oan 'e iene kant en previnsje fan kontaminaasje oan' e oare binne twa aspekten fan aseptyske technyk.Derneist moatte wy foarkomme dat de mikro-organismen dy't ûndersocht wurde, benammen patogene mikro-organismen of genetysk manipulearre mikro-organismen dy't net yn 'e natuer besteane, ûntkomme út ús eksperimintele konteners nei eksterne omjouwing.Foar dizze doelen, yn mikrobiology, binne d'r in protte maatregels.
Sterile keamer is normaal in lytse keamer spesjaal ynsteld yn mikrobiology laboratoarium.Kin boud wurde mei platen en glês.It gebiet moat net te grut wêze, sawat 4-5 kante meter, en de hichte moat sa'n 2,5 meter wêze.In bufferkeamer moat bûten sterile keamer ynrjochte wurde.De doar fan 'e bufferkeamer en de doar fan' e sterile keamer moatte net deselde rjochting hawwe om foar te kommen dat luchtstream ferskate baktearjes ynbringt.Sawol sterile keamer as bufferkeamer moatte luchtdicht wêze.Indoor fentilaasje apparatuer moat hawwe lucht filtration apparaten.De flier en muorren fan 'e sterile keamer moatte glêd wêze, dreech om smoargens te herbergen en maklik skjin te meitsjen.It wurkflak moat gelyk wêze.Sawol sterile keamer as bufferkeamer binne foarsjoen fan ultraviolet ljochten.De ultraviolet ljochten yn sterile keamer binne 1 meter fuort fan wurkflak.Personiel dat sterile keamer ynkomt, moat sterilisearre klean en hoeden drage.
Op it stuit besteane sterile keamers meast yn mikrobiologyfabriken, wylst algemiene laboratoaria skjinne bank brûke.De wichtichste funksje fan 'e skjinne bank is it brûken fan laminêre luchtstreamapparaat om ferskate lytse stoffen te ferwiderjen, ynklusyf mikro-organismen op wurkflak.It elektryske apparaat lit lucht troch hepa-filter passe en dan it wurkflak yngean, sadat it wurkflak altyd ûnder kontrôle wurdt hâlden fan streamende sterile lucht.Boppedat is d'r in hege snelheid loftgerdyn oan 'e kant tichtby de bûtenkant om foar te kommen dat eksterne baktearjele lucht ynkomt.
Op plakken mei drege omstannichheden kinne ek houten sterile doazen brûkt wurde ynstee fan skjinne bank.De sterile doaze hat in ienfâldige struktuer en is maklik te ferpleatsen.D'r binne twa gatten oan 'e foarkant fan' e doaze, dy't wurde blokkearre troch push-pull doarren as se net yn wurking binne.Jo kinne jo earms útwreidzje tidens operaasje.It boppeste diel fan 'e foarkant is foarsjoen fan glês om ynterne operaasje te fasilitearjen.D'r is in ultraviolet lampe binnen doaze, en gebrûksfoarwerpen en baktearjes kinne wurde pleatst yn troch lytse doar oan 'e kant.
Aseptyske bestjoeringstechniken spylje op it stuit net allinich in pivotale rol yn mikrobiologysk ûndersyk en tapassingen, mar wurde ek in protte brûkt yn in protte biotechnologyen.Bygelyks, transgene technology, monoklonale antykodyttechnology, ensfh.
Post tiid: Mar-06-2024