Sûnt de útfiering yn 1992 is de "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) yn 'e farmaseutyske yndustry fan Sina stadichoan erkend, akseptearre en ymplementearre troch farmaseutyske produksjebedriuwen. GMP is in nasjonaal ferplicht belied foar bedriuwen, en bedriuwen dy't net binnen de oantsjutte tiidslimyt oan 'e easken foldogge, sille de produksje stopsette.
De kearnynhâld fan GMP-sertifikaasje is de kwaliteitsbehearskontrôle fan medisynproduksje. De ynhâld dêrfan kin gearfette wurde yn twa dielen: softwarebehear en hardwarefoarsjennings. It skjinne keamergebou is ien fan 'e wichtichste ynvestearringskomponinten yn hardwarefoarsjennings. Nei de foltôging fan it skjinne keamergebou moat úteinlik troch testen befestige wurde oft it de ûntwerpdoelen kin berikke en oan GMP-easken foldocht.
Tidens de ynspeksje fan skjinne keamers binne guon fan harren net troch de skjinmeitskontrôle gien, guon wiene lokaal yn 'e fabryk, en guon wiene foar it hiele projekt. As de ynspeksje net kwalifisearre is, hoewol beide partijen oan 'e easken foldogge troch korreksje, debuggen, skjinmeitsjen, ensfh., fergriemt it faak in soad mankrêft en materiële middels, fertraget de bouperioade en fertraget it it proses fan GMP-sertifikaasje. Guon redenen en mankeminten kinne foarkommen wurde foardat testen wurde útfierd. Yn ús eigentlike wurk hawwe wy fûn dat de wichtichste redenen en ferbetteringsmaatregels foar net-kwalifisearre skjinmeits en GMP-falen omfetsje:
1. Unredelik yngenieursûntwerp
Dit ferskynsel is relatyf seldsum, benammen by de bou fan lytse skjinne keamers mei lege easken foar skjinens. De konkurrinsje yn skjinne keamertechnyk is no relatyf fûl, en guon bou-ienheden hawwe legere offertes yn har oanbestegingen levere om it projekt te krijen. Yn 'e lettere faze fan' e bou waarden guon ienheden brûkt om hoeken te snijen en airconditioning- en fentilaasjekompressor-ienheden mei leger fermogen te brûken fanwegen har gebrek oan kennis, wat resultearre yn in net-oerienkommende oanfier fan stroom en skjin gebiet, wat resultearre yn ûnkwalifisearre skjinens. In oare reden is dat de brûker nije easken en skjin gebiet tafoege hat nei it begjin fan it ûntwerp en de bou, wêrtroch it orizjinele ûntwerp ek net mear oan 'e easken foldocht. Dit oanberne defekt is lestich te ferbetterjen en moat foarkommen wurde tidens de yngenieursûntwerpfaze.
2. Ferfanging fan high-end produkten troch low-end produkten
By it tapassen fan hepa-filters yn skjinne keamers stelt it lân fêst dat foar loftreinigingsbehanneling mei in skjinensnivo fan 100000 of heger, trije-nivo-filtraasje fan primêre, middelgrutte en hepa-filters brûkt wurde moat. Tidens it falidaasjeproses waard fûn dat in grut skjinnekeamerprojekt in sub-hepa-luchtfilter brûkte om it hepa-luchtfilter te ferfangen op in skjinensnivo fan 10000, wat resultearre yn ûnkwalifisearre skjinens. Uteinlik waard it hege-effisjinsjefilter ferfongen om te foldwaan oan de easken fan GMP-sertifikaasje.
3. Minne ôfsluting fan 'e lofttoevoerkanaal of filter
Dit ferskynsel wurdt feroarsake troch rûge konstruksje, en by akseptaasje kin it lykje dat in bepaalde keamer of in diel fan itselde systeem net kwalifisearre is. De ferbetteringsmetoade is it brûken fan 'e lekkagetestmetoade foar it luchttoevoerkanaal, en it filter brûkt in dieltsjeteller om de dwerstrochsneed, ôfslutende lijm en ynstallaasjeframe fan it filter te scannen, de leklokaasje te identifisearjen en it foarsichtich ôf te sluten.
4. Minne ûntwerp en yn gebrûk nommenheid fan retourluchtkanalen of luchtventilen
Wat ûntwerpredenen oanbelanget, is it soms fanwegen romtebeperkingen it brûken fan "top supply side return" of in ûnfoldwaande oantal return lucht fentilaasje net mooglik. Nei it eliminearjen fan ûntwerpredenen is it debuggen fan return lucht fentilaasje ek in wichtige ferbining yn 'e konstruksje. As it debuggen net goed is, de wjerstân fan 'e return luchtútlaat te heech is, en it return luchtvolume minder is as it supply luchtvolume, sil dit ek liede ta ûnkwalifisearre skjinens. Derneist beynfloedet de hichte fan 'e return luchtútlaat fan 'e grûn tidens de bou ek de skjinens.
5. Unfoldwaande selsreinigingstiid foar it skjinne keamersysteem tidens testen
Neffens de nasjonale standert moat de testpoging 30 minuten nei't it suveringssysteem foar airconditioning normaal wurket, begûn wurde. As de rintiid te koart is, kin dit ek liede ta ûnkwalifisearre skjinens. Yn dit gefal is it genôch om de rintiid fan it suveringssysteem foar airconditioning passend te ferlingjen.
6. It suveringssysteem foar airconditioning waard net goed skjinmakke.
Tidens it bouproses wurdt it hiele suveringssysteem foar airconditioning, benammen de oanfier- en weromfierluchtkanalen, net yn ien kear foltôge, en boupersoniel en de bouomjouwing kinne fersmoarging feroarsaakje oan de fentilaasjekanalen en filters. As it net goed skjinmakke wurdt, sil it direkt ynfloed hawwe op de testresultaten. De ferbetteringsmaatregel is om skjin te meitsjen tidens de bou, en nei't it foarige diel fan 'e piipliedingynstallaasje goed skjinmakke is, kin plestikfolie brûkt wurde om it te fersegeljen om fersmoarging feroarsake troch miljeufaktoaren te foarkommen.
7. Skjinne wurkpleats net yngeand skjinmakke
Sûnder mis moat in skjinne wurkpleats yngeand skjinmakke wurde foardat de testen trochgean kinne. Fereaskje dat it personiel dat de lêste skjinmakket skjinne wurkklean draacht foar it skjinmeitsjen om fersmoarging feroarsake troch it minsklik lichem fan it skjinmakkers te foarkommen. Skjinmakkers kinne kraanwetter, suver wetter, organyske oplosmiddels, neutrale detergenten, ensfh. wêze. Foar dyjingen mei antistatyske easken, feie se yngeand ôf mei in doek doopt yn antistatyske floeistof.
Pleatsingstiid: 26 july 2023