Sûnt syn promulgaasje yn 1992 is de "goede fabrikaazje foar drugs" (GMP) yn 'e farmase's-yndustry stadichoan waarden erkend, aksepteare, en ymplementearre troch farmaseutyske produksje bedriuwen. GMP is in nasjonaal ferplichte belied foar bedriuwen, en bedriuwen dy't net foldogge oan 'e easken binnen de opjûne tiidlimyt sil produksje ophâlde.
De Core Centynhâld fan GMP-sertifikaasje is de kontrôle fan kwaliteitsbehear fan drugsproduksje. De ynhâld kin gearfetsje yn twa dielen: Software Management en Hardware-fasiliteiten. It skjinkeamergebou is ien fan 'e grutte ynvestearringskomponinten yn hardware-fasiliteiten. Nei it foltôgjen fan it skjinne keamergebou, oft it de ûntwerpdoelen kin berikke en moetsje GMP-easken moatte úteinlik wurde befêstige troch testen.
Tidens de ynspeksje fan skjinne keamer mislearre guon fan harren de skjinensdepeksje, guon wiene pleatslik nei it fabryk, en guon wiene it heule projekt. As de ynspeksje net kwalifisearre is, hoewol de beide partijen de easken hawwe berikt, debuggen, skjinmeitsje, ens, dan fergrieme, dan fergrieme de bouwperioade, en fertraget it proses fan GMP-sertifikaasje. Guon redenen en defekten kinne wurde foarkommen foardat jo testen. Yn ús eigentlike wurk hawwe wy fûn dat de wichtichste redenen en ferbetteringskade foar unkwalifisearre skjinens en GMP-mislearring omfetsje:
1. ûnredelik engineering design
Dit ferskynsel is relatyf seldsum, fral yn 'e oanlis fan lytse skjinne keamers mei easken fan lege skjinens. De konkurrinsje yn skjinne keamer Engineering is no relatyf Fierce, en guon bouwke ienheden hawwe legere sitaten levere yn har biedingen om it projekt te krijen. Yn 'e lettere stadium fan bouw waarden guon ienheden, brûkt om hoeken te besunigjen en te brûken en brûkte kombehâld fan legere krêft fanwege har gebrek oan kennis, resultearre yn MISCATHYSE FOAREN EN KLANDE GEBRUKT EN KLANTE GEBRUKT, TROCHTJE, TROCHTJOCHTTJOCHTEN, TROCHTJOCHT IN FERGESJOCHT IN Unkwalifisearre skjinens. In oare reden is dat de brûker nije easken en skjingebiet hat tafoege nei it ûntwerp en Bend, dat sil it orizjinele ûntwerp ek net oan 'e easken kinne foldwaan. Dit kongenitale defekt is lestich te ferbetterjen en moat wurde foarkommen yn 'e opmaakûntwerpfase.
2. Ferfange fan hege einprodukten mei lege-einprodukten
Yn 'e applikaasje fan Hepa filters stipet it lân dat behanneling foar lucht-suvere nivo mei in skjinens-nivo fan 100000 of boppe, trije-nivo-filtraasje fan primêr, medium, en Hepa-filters moatte wurde brûkt. Tidens it falidaasjeproses waard it fûn dat in grut skjinne keamer in sub Hepa Air filter brûkte om it HAPE-loftfilter te ferfangen op in skjinens nivo fan 10000, wat resulteart, resulteart yn unkwalifisearre skjinens. Uteinlik waard it hege effisjinsje-filter ferfongen om te foldwaan oan de easken fan GMP-sertifikaasje.
3. Slechte dichting fan it loftfoarsjenning kanaal as filter
Dit Phenomenon wurdt feroarsake troch rûge konstruksje, en tidens akseptaasje kin it ferskine dat in bepaalde keamer as in diel fan itselde systeem net kwalifisearre is. De metoade foar ferbettering is om de lekkage Test-metoade te brûken foar it loftferliening, en it filterjen brûkt om de dwersdeseksje te scannen, wichtige lijm, en ynstalleardersplakken, identifisearje de lekkeklokaasje, en seil it foarsichtich.
4. Minne ûntwerp en opdracht fan retour luchtbedrijving as loftfeart
Yn termen fan ûntwerp redenen, soms fanwege romte beheiningen, it gebrûk fan "top leveransier" of net genôch oantal retoerfersen is net mooglik. Nei it eliminearjen fan ûntwerp redenen is de debugging fan roningslucht ek in wichtige bouwferbining. As de debugging net goed is, is it wjerstân fan 'e retoer Air Outlet te heech, en it rendemvolumint is minder dan it oanbod fan it leverjen fan it leverjen fan it leverjen, sil it ek unkwalifisearre skjinens feroarsaakje. Derneist, de hichte fan 'e return Air Outlet fan' e grûn dy't tidens konstruksje ek hat beynfloedet ek skjinens.
5. Net genôch sels suvering tiid foar it skjinne keamersysteem by it testen
Neffens de Nasjonale Standert sil de testynspanning 30 minuten wurde begon nei't it suvering fan it suverige airconditioning normaal wurket. As de rinnende tiid te koart is, kin it ek unkwalifisearre skjinens feroarsaakje. Yn dit gefal is it genôch om de operaasjetiid fan it system foar airconditioning fan it airconditioning te ferlingjen.
6. It suvering fan suvere airconditioning waard net goed skjinmakke
Tidens it konstruksjeproses, it heule suvere-conditioning systeem, foaral de levering en weromjûn luchtkleurich, is net foltôge yn ien gean, en konstruksje-omfiering kin feroarsaakje foar de fentilaasje kanten en filters. As net goed skjinmakke, sil it direkt ynfloed hawwe op de testresultaten. De ferbetteringmaatregel is om skjin te meitsjen by it oanlizzen, en nei de foarige seksje fan Pipeline-ynstallaasje is goed skjinmakke, plestik film kin brûkt wurde om fersmoarging te wêzen om fersoarging te foarkommen dat se fersoarge is om te foldwaan troch omjouwing te foarkommen.
7 skjinne workshop net deeglik skjinmakke
Sûnder mis, in skjinne workshop moat deeglik skjinmakke wurde foardat it testen kin trochgean. Fereaskje it definitive WIP-personiel om skjinne wurkklean te dragen foar skjinmeitsjen om kontaminaasje te ferwiderjen feroarsake troch it minsklik lichem fan it skjinmeitsjen fan it skjinmakken. Reinigingsaginten kinne tapke, pure wetter, organyske solvents, neutrale ôfwykt, ensfh. Foar dyjingen mei anty-statyske easken, wipe deeglik mei in doek dompele yn anty-statyske floeistof.
Posttiid: jul-26-2023