Sûnt syn promulgaasje yn 1992 is de "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) yn 'e farmaseutyske yndustry fan Sina stadichoan erkend, akseptearre en ymplementearre troch farmaseutyske produksjebedriuwen.GMP is in nasjonaal ferplichte belied foar bedriuwen, en bedriuwen dy't net foldogge oan de easken binnen de opjûne tiidlimyt sille de produksje ophâlde.
De kearnynhâld fan GMP-sertifikaasje is de kontrôle fan kwaliteitsbehear fan medisynproduksje.De ynhâld kin wurde gearfette yn twa dielen: softwarebehear en hardwarefoarsjenningen.It gebou foar skjinne keamer is ien fan 'e wichtichste ynvestearringskomponinten yn hardwarefoarsjenningen.Nei it foltôgjen fan it gebou fan 'e skjinne keamer, of it de ûntwerpdoelen kin berikke en foldwaan oan GMP-easken moat úteinlik wurde befêstige troch testen.
Tidens de ynspeksje fan skjinne keamer, guon fan harren mislearre de skjinens ynspeksje, guon wiene lokale oan it fabryk, en guon wiene it hiele projekt.As de ynspeksje net kwalifisearre is, hoewol beide partijen de easken hawwe berikt troch rektifikaasje, debuggen, skjinmeitsjen, ensfh., It fergriemt faaks in protte mankrêft en materiaal boarnen, fertraget de bouperioade en fertraget it proses fan GMP-sertifikaasje.Guon redenen en defekten kinne wurde foarkommen foardat testen.Yn ús eigentlike wurk hawwe wy fûn dat de wichtichste redenen en ferbetteringsmaatregels foar net-kwalifisearre skjinens en GMP-mislearring omfetsje:
1. Unferstannich engineering design
Dit ferskynsel is relatyf seldsum, benammen yn 'e bou fan lytse skjinne keamers mei lege skjinens easken.De konkurrinsje yn skjinne keamertechnyk is no relatyf fûl, en guon bou-ienheden hawwe legere offertes levere yn har biedingen om it projekt te krijen.Yn 'e lettere faze fan' e bou waarden guon ienheden brûkt om hoeken te snijen en ienheden foar airconditioning en fentilaasjekompressor mei legere krêft te brûken fanwegen har gebrek oan kennis, wat resulteart yn in ûngemaklike leveringskrêft en skjin gebiet, wat resulteart yn ûnkwalifisearre skjinens.In oare reden is dat de brûker hat tafoege nije easken en skjinne gebiet nei it ûntwerp en bou start, dat sil ek meitsje it orizjinele ûntwerp net by steat om te foldwaan oan de easken.Dit oanberne defekt is lestich te ferbetterjen en moat wurde foarkommen tidens de faze fan engineering design.
2. It ferfangen fan hege-ein produkten mei lege-ein produkten
By it tapassen fan hepa-filters yn skjinne keamers bepaalt it lân dat foar luchtreinigingsbehandeling mei in skjinensnivo fan 100000 of heger, trije-nivo filtraasje fan primêre, medium en hepa-filters moatte wurde brûkt.Tidens it validaasjeproses waard it fûn dat in grut projekt foar skjinne keamers in subhepa-luchtfilter brûkte om it hepa-luchtfilter te ferfangen op in skjinensnivo fan 10000, wat resultearre yn ûnkwalifisearre skjinens.Uteinlik waard it filter mei hege effisjinsje ferfongen om te foldwaan oan 'e easken fan GMP-sertifikaasje.
3. Min sealing fan de lucht oanbod duct of filter
Dit ferskynsel wurdt feroarsake troch rûge konstruksje, en tidens akseptaasje kin it ferskine dat in bepaalde keamer of in diel fan itselde systeem net kwalifisearre is.De ferbetteringsmetoade is it brûken fan de lekkagetestmetoade foar it luchtfoarsjenningskanaal, en it filter brûkt in partikelteller om de dwerstrochsneed, sealinglym en ynstallaasjeframe fan it filter te scannen, de lekkagelokaasje te identifisearjen en it foarsichtich ôf te sluten.
4. Min ûntwerp en yn gebrûk nommen fan werom lucht kanalen of lucht vents
Wat ûntwerpredenen oanbelanget, soms fanwege romtebeheiningen, is it gebrûk fan "boppeoanbodside werom" as net genôch oantal retourluchtventilen net mooglik.Nei it eliminearjen fan ûntwerpredenen is it debuggen fan retourluchtventilen ek in wichtige boukeppeling.As de debuggen is net goed, de wjerstân fan de werom lucht outlet is te heech, en de werom lucht folume is minder as it oanbod lucht folume, it sil ek feroarsaakje ûnkwalifisearre skjinens.Dêrnjonken hat de hichte fan 'e retourlucht út' e grûn by de bou ek ynfloed op de skjinens.
5. Net genôch selsreinigingstiid foar it skjinne keamersysteem by testen
Neffens de lanlike standert sil de test-ynspanning wurde begon 30 minuten nei't it suveringsklimaatsysteem normaal wurket.As de rinnende tiid te koart is, kin it ek ûnkwalifisearre skjinens feroarsaakje.Yn dit gefal is it genôch om de wurktiid fan it klimaatreinigingssysteem passend te ferlingjen.
6. De suvering airconditioning systeem waard net skjinmakke yngeand
Tidens it bouproses wurdt it hiele suveringsklimaatsysteem, benammen de oanfier- en weromluchtkanalen, net yn ien kear foltôge, en bouwpersoniel en de bouomjouwing kinne fersmoarging feroarsaakje oan 'e fentilaasjekanalen en filters.As net goed skjinmakke, sil it direkte ynfloed hawwe op de testresultaten.De ferbetteringmaatregel is skjin te meitsjen by it bouwen, en nei't de foarige seksje fan pipeline-ynstallaasje goed skjinmakke is, kin plestikfilm wurde brûkt om it te fersegeljen om fersmoarging te foarkommen feroarsake troch miljeufaktoren.
7. Clean workshop net yngeand skjinmakke
Sûnder mis moat in skjinne workshop goed skjinmakke wurde foardat it testen trochgean kin.Fereaskje dat it lêste wipingpersoniel skjinne wurkklean drage foar skjinmeitsjen om fersmoarging te eliminearjen feroarsake troch it minsklik lichem fan it skjinmakpersoniel.Cleaning aginten kinne wêze kraanwetter, suver wetter, organyske solvents, neutraal detergents, ensfh Foar dyjingen mei anty-statyske easken, wipe yngeand mei in doek dipped yn anty-statyske floeistof.
Post tiid: Jul-26-2023